近日，山东省医疗保障局发布《关于执行部分类别高值医用耗材接续采购中选结果的通知》，明确自2024年4月15日起，全省各相关医疗机构执行中选结果。

自2020年起，国家已针对五大类高值医用耗材（冠脉支架、人工关节、骨科、脊柱类以及人工晶体类和运动医学类）开展了四批带量采购，实施了冠脉支架接续采购，正准备开展人工关节接续采购。高值耗材带量采购正步入持续的扩面提速阶段。本文通过对集采和接续采购规则设计等内容的回顾，谈谈如何发挥改革的正面推动作用，共同促进行业的健康发展。 

国采 规则更加精细 

当前，高值耗材集采已进入常态化和规范化的新阶段。从第二批带量采购开始，采取了更为精细化的策略，采购规则不断迭代和优化，呈现出“一品一策”的特点。

品种遴选：确保临床需求

品种遴选是首要环节，主要聚焦于社会需求大、患者负担重的品种，并从中选择主流技术品种。品种范围从单件逐步拓展到组套、全系统，以避免替代效应。

维持临床使用格局和确保临床需求是规则设计的核心基点，同时考虑适度竞争，以保障产业的有序发展。这一均衡共赢的理念在高值耗材集采中体现得尤为明显。

　

分组分量：提高选择自由度

质量方面的可替代性是分组的主要考量因素，旨在确保组内的产品能够相互替代。分组依据包括材质、技术功能、临床需求、企业规模及供应能力等。早期，冠脉支架因为以合金材料为主而未进行分组，但自第二批起，根据规模、临床需求、供应能力及功能部件完整度等因素逐步实施分组。从第三批起，还引入部件齐全度、企业生产能力等因素进行分组。。

量价挂钩原则在分量上得到体现，通过分类梯度分配基础量，并向低价组倾斜剩余量，以提高政策落地的可行性。例如，产品被分为不同的组别，每组根据价格和其他因素分配不同的市场份额。剩余量分配给价格适宜的组别，通常是占比40%~50%左右的低价组。这种策略不仅赋予了医疗机构更大的选择自由度，也提高了企业对于市场预期的确定性。

　

价差控制：引导企业合理定价

价格方面，为防止价格过高或过低，设立了基于量价加权的最高有效申报价、兜底降幅等限价措施；差额入围机制则从纯竞价到明确兜底降幅，提高了政策透明度和企业竞争的有序化。这些措施有效引导企业合理定价，并在防止超低价方面取得显著效果，提升企业配合度。

例如，第一批冠脉支架采用省采最低价，第二批及之后调整为量价加权价，为企业提供更大的价格空间。自第三批起，降幅达到60%、或地方带采品种如人工晶体降幅达到40%，即可获得中选资格。同时，为防止价差过大，价差倍数从1.8倍逐步降至1.5倍、1.3倍，使得各厂牌间的价差保持相对合理。同时，产品价格含伴随服务费用，无论是否需要报价，均通过比价方式确定。针对不同品种，政策还进行了微调。例如，在口腔种植体领域实施综合治理措施，包括医疗服务收费和耗材价格的综合管理；对于牙冠产品，则采用四川竞价挂网、价格全国联动的模式。

 

复活机制：保障公平和稳定

为防止高分组落标品种价格倒挂现象，从第二批集采开始引入复活机制，高分组中品种价格如果不高于低分组拟中选最高价且降幅50%以上的，则可以复活中选。这一机制有效保障了采购的公平性和市场的稳定性，确保价格合理的主流品种能够持续应用于临床。保证供应是一个重要考量，政策通过按厂牌报量、临床勾选的方式来维持临床使用格局。

［小结］

随着政策的逐步推进，企业的配合度和出价理性度显著提高。早期参与带量采购的企业往往希望通过设定最低价格来获得市场份额，但实际上因为有学习曲线、医生使用习惯、、企业服务能力、企业品牌和临床认可度等多种因素的影响，高值耗材的临床使用格局很难被颠覆。因此，光脚的低价品种很难通过价格优势来换取大量的市场份额。从数据上看，第四批带量采的中选比例高达98%，平均降幅达到70%，政策调控成效得到很好的体现。在患者的经济负担、医疗机构的成本控制、企业的稳定发展等方面，实现的一定程度的均衡和共赢。 

续标  进一步稳市场预期 

在耗材带量采购的接续方面，首批冠脉支架的接续工作已经完成，第二批人工关节的接续采购在《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》发布后正式开启。关键的规则如限价、协议量比例及分量规则等，需根据医院报量和企业信息维护后的竞争格局来确定。重点考虑以下调整维度：

　

1.协议量调整

在接续中，协议量的调整是一个重要方面。例如，根据首轮带量采购落地情况，冠脉支架的协议量从80%提升至95%；人工关节首轮带量采的协议量为90%，是否增加协议量还需要看政策执行情况确定。

 

2.采购周期延长

本次人工关节接续产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，含增材制造技术（即3D打印）类产品，定制化增材制造技术产品可自愿参加。接续采购周期为3年，这将进一步稳定市场预期。

　

3.参与主体增加

随着政策的推进，参与带量采购的企业和医疗机构数量有望增加。

　

4.限价与竞价入围机制

冠脉支架采用了最高中选价加伴随服务的限价方式，最终限价为848元，接受最高有效申报价就能入围。人工关节的限价方式目前仍不确定，将会根据使用情况来 确定一个合理的兜底价，胰岛素接续采购的分组限价规则很有可能会被借鉴。

此外，在同一产品系统类别中，综合考虑中选企业履约情况，对履约良好、价采信用评价等级高的企业，考虑优先在竞价比价价格方面予以适当倾斜；对于履约不佳、信用评价低的企业，考虑在竞价比价价格等方面予以相应约束。以上设计体现了对企业的激励约束。

　

5.分量与剩余量分配

在分量方面，基础量采用分类梯度分量方法，剩余量则倾向于分配给中选顺位靠前的企业。冠脉支架根据价格由低到高分成ABC三类，A类企业大概占前40%，B类、C类则是后面的40%~70%和最后30%，然后实行梯度分量。ABC类分别先是拿走协议量的95%、85%和65%，剩下的作为剩余量，价格越高，获得的量越低，体现了量价加权的原则。 人工关节的分量机制也类似。人工关节允许剩余量在同产品系统内类别跨A、B竞价单元分配，这是一个新的亮点，适当考虑了用量较少医疗机构的特殊性。

［小结］

总体来说，冠脉支架接续的特点是：第一，增加了伴随服务的成本，限价是最高中选价，以耗材和服务的加和（848元）作为兜底价。第二，分量是分类梯度分量，剩余量倾斜低价组。第三，协议量增加，协议周期延长。

人工关节会设兜底价，同时采用分类梯度降价，剩余量也会倾斜低价组，可以跨单元分量。对于新增产品，如果接受原中选企业的中选价，就属于中选品种；如果不接受，但是能够接受最高限价的，也可以挂网使用，且不纳入非中选品种的监测范围，但是不带量。针对企业的围标行为，明确了几大类关联企业。伴随服务不再单独报价，而是通过比价的方式来确定，以减少企业为了增加收益而过度压低伴随服务报价的行为。

 建议 多方联动协同推进 

地方层面目前已开展了上百批省级和省级联盟采购，覆盖50多类耗材，包括口腔正畸托槽、角膜塑形镜等非医保品种。随着国家深化医改的推进，高值医用耗材集中带量采购已成为治理虚高价格、净化市场和执业环境的重要手段。

总体而言，高耗集采的整体规则框架和政策要素已趋于完善。不过，要实现政策效果的进一步提升，还需医保支付方式改革、医疗服务价格调整等的协同推进，以及卫健、药监和行业主管部门的多方联动、协同治理，共同推动产业的转型升级和健康发展。

1.建立多方协同机制。多方协同是确保整个系统高效运转的关键，包括DRG改革、公立医院改革、绩效薪酬制度改革以及地方产业的引导和规划、平台价格和供应监测能力的持续提升等多个层面。例如，一些医疗机构存在补偿机制不足、激励约束机制不健全等问题，有些品种企业过多、同质化严重等，这些都有赖于医改的深入推进，特别是DRG等支付方式改革的全面落地。建议行业相关主管部门提高企业和品种的准入门槛，引导企业有序研发和参与竞争。

2.积极与企业沟通调研。通过数据进行品种分析和市场推演，根据企业反馈情况设计规则要素。比如明确哪些品种是可替代的，从而进行量价调整；哪些是不可替代的，则要考虑如何保证中选，兜底降幅和兜底价如何设置，从而确保规则的科学性和合理性。同时，还应关注偏远地区的配送和采购计划以及直接结算等配套措施的实施情况。

3.在结算方面，目前国家正大力推行直接结算方式，其重要性不言而喻。不仅能确保获取到真实、准确的采购数据，还能为整个采购流程注入更强的激励动能。

当前，正值省级医保医用耗材目录制定的关键时期，可借此契机，将带量采购的耗材纳入省级医保目录，并确立合理的支付标准。在确定支付标准时，可以采取多种方式，如等额支付、差别差率支付，或是更为灵活的分层支付方式。这些不同的支付方式提供了广阔的操作空间，可以根据实际情况进行灵活调整。

此外，应关注结余留用问题。特别是在带量采购、DRG以及总额控制等多个环节中，结余留用的有效执行至关重要。建议密切关注这些环节的改革进展和执行情况，尤其是结余留用的及时性和针对性方面，确保建立有效的激励约束机制，引导医疗机构科学、准确报量，高效利用有限医疗资源。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。