在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中发现，部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法缺乏认识和了解。本文梳理了技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题，希望相关企业能够更加直观、详细地了解相关技术审评要求。

问：如何判断产品是否有适用的强制性标准？

答：建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单不一致而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

问：重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注哪些方面？

答：重复使用的金属内窥镜手术器械会出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。

问：第二类医疗器械导管及导引器械在选取性能指标检验的型号、规格典型性时需要注意什么？

答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利于工作状态下的性能要求。需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。（来源：浙江药闻）

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