《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料……(二)产品技术要求……”《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第二十六条规定：“申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。” 

目前，我国医疗器械注册证或备案凭证上载明的标准均为产品技术要求。

问题1：推荐性标准与标准强制执行之间可否转化？

《标准化法》第二条规定：“国家鼓励采用推荐性标准。”可见，对推荐性标准采取鼓励而非强制政策。

《医疗器械标准管理办法》第四条规定：“医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准……对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。”可见，推荐性医疗器械标准不纳入强制执行的范围。

《医疗器械标准管理办法》第二十六条规定：“医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。”可见，如果推荐性标准被医疗器械产品注册或备案时采纳入产品技术要求，产品技术要求就需要强制执行，对该企业而言，推荐性标准从鼓励执行转化为了强制执行。

问题2：医疗器械出厂前需要按产品技术要求全检吗？

《药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。”药品必须按国家药品标准规定全检合格才能出厂，其目的是为了保障药品安全有效。那么，医疗器械是否也需要全检？

《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

医疗器械检验项目众多，对检验设备要求较高，目前还无法做到对出厂的医疗器械进行全检。原国家医药管理局发布的《医疗器械产品检验的若干规定》明确规定：“医疗器械产品检验类型的确定。1.出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。2.型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。”该文件目前未废止，且不与现行法律法规相冲突，实际操作时，生产企业在医疗器械出厂前仅按质量管理体系文件规定检验相应项目即可。

医疗器械出厂检验只需做部分项目，并不意味着生产企业不用进行全项目检验。企业必须在一定周期内对其生产的医疗器械进行全项目检验，以验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，必须开展全项目检验，以验证该产品的生产质量管理体系。

问题3：补充检验方法的效力如何？

《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：“对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。”该条规定可以类比《药品管理法实施条例》第五十三条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”

在药品执法领域，根据补充检验方法和检验项目检验不合格的，视同为不符合国家药品标准。目前，这样的定性和处理已成为共识，在医疗器械领域也是如此。

有意见认为，补充检验项目和检验方法对其颁布之前生产的医疗器械无效，因为标准应当先颁布，企业才能遵循，运用后来颁布的标准要求标准颁布之前生产的医疗器械有失公平。无论是药品还是医疗器械，补充检验项目和检验方法针对的是“有掺杂、掺假嫌疑的药品”以及“可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械”。换言之，这里的补充检验项目和检验方法不是对产品提出更高或更新的品质要求，而是针对掺杂、掺假等违法行为。补充检验项目和检验方法适用于其颁布前后的所有批次产品。

如2022年国家药监局发布了《关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》（2022年第12号），该补充检验方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械，不适用于以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品，用于检测贴敷类医疗器械中是否非法添加了氨基比林、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚等17种化学药物。该公告的补充检验方法适用于符合要求的任何时间生产的贴敷类医疗器械。

   （作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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