前段时间，证监会同天连发四文件，“两强两严”推动资本市场高质量发展。而自去年12月29日通过《关于修改〈中华人民共和国公司法〉的决定》后，新《公司法》也即将自2024年7月1日起施行。不论是站在资本层面还是医药企业经营管理层面，政策环境的优化进一步凸显了合规建设的重要性，医药行业进入合规生态建设新阶段。

3月21日，由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学医药企业合规研究课题组联合主办的首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州召开，沈阳药科大学教授陈玉文、广东省法学会卫生法学研究会常务副会长杜仕林等多位专家为药企代表分享了专题演讲，本期是部分精彩内容回放。

建保障体系 避违规风险

企业合规建设，在金融行业早已有之。早在2006年10月，原主管部门颁布《商业银行合规风险管理指引》；2016年12月，《保险公司合规管理办法》出台；2018年8月，《合规管理体系指南》正式实施，同年12月，国家发改委等七部门出台《企业境外经营合规管理指引》；至2018年11月，国资委印发《中央企业合规管理指引》……就医药行业合规而言，2020年12月，中国化学制药工业协会曾发布《医药行业合规管理规范》；2024年2月，CDE挂网《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》等。

合规，无疑是当前医药行业需要加强建设与推进的主要任务之一，各层面的相关制度安排也会有进一步布局。

九大保障因素

合规作为新发展阶段的核心竞争力，有助于药企降低经营风险、提升市场竞争力、保障各利益相关方权益，构建行业澄清透明的生产经营环境，保障人民生命健康安全。建议从九个方面构建合规保障体系。

合规组织保障：一方面，在企业现有合规管理组织基础上建立与合规风险控制体系配套的合规管理组织；另一方面，需明确各层级涉及合规管理组织的具体职责。合规制度保障：依据企业实际情况以及国家政策规章设定企业合规制度，以企业制度规章为依据，确保各环节经营管理工作稳健运行。合规人员保障：建设一支合规专业人才队伍，不仅可以使企业在经营管理过程中有效地使用合规制度，也能及时运用合规管理制度发现风险点，发挥风险预警和应对功能。合规设施与设备保障：合规管理部门的办公设施、设备、场所、环境等硬件条件必须满足监管要求。合规培训与教育保障：合规培训可提升企业竞争力，增强内部凝聚力，是一种高回报的投资，也是有效解决问题的捷径。合规组织文化保障：企业上下各级人员主动遵守各项管理制度，并自觉维护规章制度的有效性和权威性的氛围。合规机制保障：包括合规监督机制、举报机制、问责机制和容错机制。合规外部智力保障：“让专业的人干专业的事”，适当借助外部力量（如第三方咨询管理机构、律师事务所、会计师事务所等）。合规资金保障：从合规管理成本、质量成本、违规成本三方面进行有效投入。

加强必要投入

课题组在调研中发现一些典型案例。例如，2008年至2011年10月间，A某任×××投资有限公司医药销售代表，主要负责某专科医疗机构产品销售等工作，其间为谋取不正当利益，A某利用医务人员开处方职务便利，以提供药品回扣的方式先后多次向该院多位医生行贿，共计超过13万元。依据《中华人民共和国刑法》第三百八十九条、第三百九十条第一款之规定，A某犯罪事实清楚，证据确实、充分，对被告人判处有期徒刑一年，缓刑二年。

刑事被告人A某的行为属于严重的市场交易不合规行为，恶劣性表现为以下几点：其一，企业社会声誉是无形财富，A某的行为严重影响了企业声誉；其二，间接使得×××投资有限公司成为监管部门重点关注对象，严重影响员工工作信心及正常公司运营；其三，对产品质量口碑造成不利影响，易引发大众对产品有效性的怀疑；其四，漠视国家法规和行业准则，影响医药企业法制化建设。

在监管部门、社会大众、融媒体多方监督下，行业违法违规行为终将无所遁形。企业若将违规使用资金用于合规保障体系建设，加强合规软硬件投入，建立健全合规保障体系，不但能够扩大品牌产品影响力，提振社会声誉，还能在最大程度上避免违规风险。

（作者来自沈阳药科大学医药企业合规研究课题组）

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