新药上市 日前，Akebia公司口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）Vafseo（vadadustat）片剂获FDA批准上市，用于治疗接受透析至少三个月的慢性肾病（CKD）相关贫血患者。

近日，默沙东“First-in-Class”ⅡA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白Sotatercept（Winrevair）获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。其可将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合，阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。

孤儿药认定 近日，甫康药业自主研发的高脑渗透性HER2 TKI创新药CVL009获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）。CVL009属于不可逆的作用于泛HER家族的药物，阻止HER家族之间形成二聚体后的下游传导通道，疗效更强。在国内，CVL009治疗胃食管癌脑转移患者的Ⅱ期临床即将在河南省肿瘤医院等中心开展。

优先审评 3月27日，CDE官网公示，百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗拟纳入优先审评，针对适应症为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。

近日，Syndax Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受其为在研疗法revumenib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗携带KMT2A重排（KMT2Ar）的复发/难治性急性白血病患者。revumenib是一款潜在的“First-in-Class”menin抑制剂。

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