近日，印度药品管理局（DoP）发布了新的《药品营销规范统一准则（UCPMP）》，以限制药企推广品牌的不合规行为。

免费样品数量受限

新准则允许药企在开展信息传递和教育项目中，向医生提供品牌提示物，例如书籍、日历、记录本、期刊（包括电子期刊）以及供医疗专业人员使用的虚拟器械模型和临床诊疗指南等。不过，每件提示物的价值不应超过1000卢比（约合86.7元人民币）。

关于向医生提供免费样品这一有争议的问题，新准则规定，不得向任何无处方权人员提供免费样品。此外，DoP还限制样品包剂量不得不超过3名患者所需的疗程数量；对于每种药物样品总量也有限制，任何公司每年都不得向有关医疗保健从业者提供超过12个样品包。

研讨会应加强合规

新准则还解决了另一个有争议事项，即制药行业参与的医生继续医学教育（CME）、继续专业发展（CPD）或与教育机构合作的交流会、讨论会、培训班等研究活动的合规问题，新准则计划全面禁止在国外开展此类活动。

CME和CPD会议可以由医学院校、教学机构、大学、医院、医生和专家专业协会、国家药物教育研究所（NIPER）、医学研究理事会（ICMR）、生物技术部（DBT）、科学与工业研究理事会（CSIR）、药学院和其他学术与研究机构等举办。用于医学、药学宣传目的的所有支出，均须接受政府的独立、随机或基于风险的审计。

自愿守则约束力弱　

长期以来，制药公司不合规营销一直是印度药监面临的一大难题。一些药企的产品营销费用每年多达数千万卢比（约超过86.7万元人民币），公众对此指责声此起彼伏。

正是在这种背景下，DoP于2011年出台了第一个UCPMP，以遏制制药公司贿赂医生的不合规营销行为。遗憾的是，该版UCPMP是自愿性守则，约束力欠佳。

后来，DoP在2015年发布了UCPMP修订版，仍旧是自愿性准则。因为缺乏威慑不法分子的刑罚条款，不少制药公司还是习惯于贿赂医生营销。鉴于自愿性合规准则的失效，DoP拟将UCPMP纳入1955年《基本商品（EC）法案》，从而在法律支持和刑罚条款的基础上使该准则成为强制性规范。但由于制药业界的强烈抵制，印度政府又做出了让步。

由于UCPMP问题一直悬而未决，印度政府于2022年成立了一个由5人组成的高级别委员会，由联邦政府政策智囊团国家转型研究所（NITI Aayog）的成员VK Paul（健康领域）领导，研究规范制药公司在国内的营销行为和促销活动的法律机制。

该委员会已制定了包含一些新准则，如所有促销支出拟纳入1961年《所得税法（Income Tax Act）》有关扣除和报告收入的相关规定。政府也表示支持UCPMP实施，现在正值政策落地，政府将发挥推动作用。

（原文标题：UCPMP GETS SOME TEETH，来源：Pharmabiz）

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