近日，阿联酋宣布，于2023年9月成立的阿联酋药品管理局（the Emirates Drug Establishment，EDE）将取代原阿联酋卫生预防部（MOHAP），接管药品和医疗器械的监管工作，预计该机构将在今年4月底投入运营。

据了解，EDE为独立监管机构，主要职权包括：开展医疗产品各阶段的检验，并对实施、监测和监督医疗产品检验的实验室进行认证；建立医疗产品价格体系；建立国家药物基因组学数据库；颁发与医疗产品相关进出口、交易、储存等许可证；建立国家药物警戒体系；制定有关确定药品和医疗物资战略储备的国家政策；代表阿联酋参加地区和国际组织、展览和会议等。

据悉，EDE将重点关注医疗器械、新型药物与仿制药、基因组学及基因治疗、医疗保健技术、人工智能与药物警戒的研究与开发工作。EDE的目标是让企业积极参与其任务的各个方面，以确保阿联酋监管环境对药企、研发机构等各界充满吸引力。阿联酋政府最高层已向EDE拨款，以促进该国的药物研发。

EDE总干事Fatima Al Kaabi是阿联酋任命的最高层女性高管之一，她曾在谢赫哈利法医疗城、阿布扎比干细胞中心等多个医疗机构担任高级职位。她指出，EDE的创建是阿联酋医疗保健监管框架的重大演变，旨在通过公私合作塑造良好监管环境。

值得注意的是，经阿联酋内阁批准后，EDE可以将其部分权限委托给联邦或地方政府，并将其部分任务和服务外包给其他政府或私营企业。

（来源：GLOBAL COMPLIANCE NEWS）

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