中药包括中药材、中药饮片和中成药。其中，中药材通常不能直接入药，按照《中国药典》（2020年版）的定义，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。因为药材经过炮制处理，能够“增效减毒”，而这项技术是中国特有的，有人将中药饮片炮制技术称为中华民族“最具自主知识产权价值的宝贵财富”。

专利申请难度大

然而，饮片炮制方法申请专利有一定的难度。按照我国《专利法》规定，能被授予专利的发明创造有三种，分别是发明、实用新型、外观设计。其中，实用新型、外观设计都只针对产品，方法只能申请发明专利，而发明专利相对而言是最难的，对新颖性、创造性、实用性的要求都很高。

我国专利保护立法的目的是保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。中药在我国具有几千年的历史，其不仅反映了中国人民在疾病治疗与诊断方面的独特智慧和贡献，也是我国传统文化的重要组成部分。但我国的中医药理论及中药炮制实践存在了上千年，很多方法失去了新颖性，因此很难被授予专利权保护。

近些年，随着国家加大对专利保护的宣传力度，企业的专利保护意识不断提高，中药专利的申请数量也在不断增加，但涉及的方法专利非常少，尤其是饮片炮制工艺，其中，现代冻干技术用于个别饮片炮制加工算是少数成功案例之一。

此外，申请专利权不仅要求发明具有新颖性、创造性、实用性，还要求发明专利充分公开，且专利的最长保护期限是二十年。专利的充分公开制度是以发明人公开其创新的发明成果换取一定期限内的独占使用权。但对中药饮片炮制方法而言，我国自古没有专利保护制度，主要靠保密方式传承，很多名老中医、民间传承人并不看重短期利益，有隐藏技术秘密的动机。界定为国家秘密的炮制工艺，更不适合运用专利保护。

按国家秘密保护

事实上，很多中药饮片的炮制工艺属于国家秘密。上世纪90年代初，《中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定》出台，将传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术（含中成药前处理的炮制技术）列为机密级事项加以保护；2002年1月1日开始实施的《中国禁止出口、限制出口技术目录》中，中药饮片炮制技术被列入禁止出口范畴加以保护。

当前，中医药传统知识保护日益受到国家重视。《中医药法》第四十二条规定：“对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。”

《中医药法》第四十三条明确规定：“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”比如我国对云南白药、片仔癀等药品配方以国家秘密的形式实施保护，对保护我国中药领域知识产权、防止被别国窃取发挥了巨大作用。

扩大中药保护范围

与专利保护相比，以商业秘密的方式保护中药饮片炮制方法具有一定的优势。在权利获取方面，商业秘密无须行政审批，不存在类似专利“三性”的严格要求。而在保护期上，与发明专利二十年的保护期相比，商业秘密在采取适当保密措施的情况下，理论上可以永久获得保护。

现实中，我国商业秘密保护还有待加强。比如秘密持有人要注意加强自身的保密措施，如签订保密协议、给付额外报酬等，国家相关部门也要不断加强对侵犯商业秘密行为的执法力度，共同构建并完善保密制度。很多传统炮制工艺、方法靠经验积累，部分工艺面临失传风险，国家相关部门应加大科研资金投入，鼓励创新，进一步筛选饮片炮制方法，界定为国家秘密的要加大保护力度，传承发扬好我国中药饮片炮制领域的宝贵财富。

考虑到中药方剂在我国有着悠久历史，不利于申请知识产权保护，为此，我国单独制定了行政法规《中药品种保护条例》，从行政保护的角度为中药生产企业提供保障。中药品种保护没有新颖性的要求，一些因为公开配方而无法申请专利保护的中药产品，可以通过申请中药品种保护获得一定保护，但此种保护并不包括中药的加工工艺及炮制方法。因此，笔者建议，《中药品种保护条例》修订时，不妨调整条例名称和保护范围，将《中药品种保护条例》改为《中药保护条例》，不仅保护中药品种，还要保护中药的炮制方法、加工工艺，传承发展好我国中药的宝贵遗产。

说案<<<

企业标准能否免费公用

某中药饮片生产企业A公司开发的饮片炮制新方法，被省级药监局审查确认为地方炮制规范标准向社会公开，省内其他企业可使用这一炮制规范加工销售中药饮片。A公司认为，其他企业的使用行为侵犯了其专利技术，申请仲裁。

问题争议的焦点在于：省局公布的炮制规范是不是公共产品？其他企业能否免费使用？A公司向专利保护主管部门主张专利保护能否得到支持？

于志深（哈尔滨市香坊区市场监督管理局）：《药品管理法》规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”饮片的国家标准主要指《中国药典》，生产没有国家标准的饮片需要依据各省制定的中药炮制规范。各省制定的中药炮制规范可以称为饮片的地方标准，也是报国务院药品监督管理部门备案的必须执行的强制标准。

我国《标准化法》规定，“强制性标准文本应当免费向社会公开。国家推动免费向社会公开推荐性标准文本”。从药品监管部门的角度，生产饮片必须有标准，没有国家标准就要有地方标准，制定的标准对社会免费公开符合法律规定，也符合我国标准化立法的初衷，即“制定标准应当有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，增强产品的安全性、通用性、可替换性，提高经济效益、社会效益、生态效益的目标，我国禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。”

标准虽然公开，但使用该标准是否需要收费，则要看该炮制方法是否获得专利。如果获得专利并在保护期内，其他企业使用则需付费；如果没有获得专利或已经过了保护期，其他企业无需付费。

邓勇（北京中医药大学卫生健康法学教授）：企业标准通常是由企业根据自身的生产和服务需要制定的，用于规范企业内部的生产和质量管理。这些标准可能涉及专有技术或知识产权，因此，其本质上并非公共产品。然而，如果企业标准被政府机构采纳并作为地方或行业标准向社会公开，那么这个标准就具有了一定的公共属性，因为它服务于更广泛的公共利益和行业秩序。

一旦企业标准被政府机构审查确认并作为地方或行业标准公布，其他企业通常可以免费使用这一标准。这是因为标准的目的是为了规范行业行为，保证产品和服务的质量，以及促进行业的健康发展。标准的公共性质意味着它应该对行业内的所有企业开放，以便统一行业规范，降低交易成本，提高整体效率。

如果A公司的饮片炮制新方法已经获得了专利权，那么该公司享有该发明创造的独占使用权。即使该方法被纳入地方标准，A公司仍然拥有其专利权利。其他企业在使用这一炮制规范时，如果涉及A公司的专利技术，理论上应当获得A公司的授权或许可，否则可能构成对A公司专利权的侵犯。

本案争议的焦点是专利权利与标准的公共性之间的平衡。A公司向专利保护主管部门主张专利保护是合理的，因为专利法赋予专利持有人一定期限内的独占权。然而，考虑到标准的公共性和行业的普遍利益，专利保护主管部门可能会要求A公司在授权其他企业使用其专利技术时提供公平、合理的条件，而不是禁止其他企业使用。

总的来说，省局公布的炮制规范作为地方标准，其他企业原则上可以免费使用，但若涉及A公司的专利技术，其他企业在未获得授权的情况下使用可能侵犯A公司的专利权。A公司有权向专利保护主管部门申请保护其专利权利，最终的解决方案可能需要在尊重A公司专利权的同时，考虑标准的公共性和行业的健康发展。

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