近年来，随着越来越多的医用耗材在医疗机构使用，高值医用耗材的医保支付管理成为多方关注的焦点。目前，从我国地方实践来看，高值医用耗材的定价尚无统一标准，大部分地区将高值耗材纳入医疗服务项目进行管理，各地支付方式也存在差异。如何在满足人民群众健康需求的同时，避免因价格虚高或使用不规范而导致医疗费用的不合理增长？笔者认为，医保支付方式改革的时间表和路线图已然清晰，卫生技术评估（HTA）的应用也愈发得到重视，学科和诊疗规范化程度越来越高，越来越多的医院在信息化建设方面取得长足进步，这些均为高值耗材提供了可靠的数据支撑。本文就循证决策如何支撑高值耗材支付评估谈几点看法。

高值耗材特征

高值医用耗材品类丰富。按照《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》的内容，医用耗材经医疗器械主管部门注册或备案，且具有国务院医疗保障行政部门医用耗材编码。从实际情况来看，高值医用耗材主要包括以下特点：

价格高昂、种类丰富。高值医用耗材价格高、临床使用量大，同时种类丰富、品类规格多。例如，在血管介入治疗类材料、骨科材料、心脏外科材料等品类中，高值医用耗材占比均较高。

技术创新多、更新速度快。医用耗材的技术特性会随着新方法、新功能的出现而快速迭代升级，使其具有更新周期短、更新速度快的特点。

具有学习曲线。高值医用耗材的临床使用效果常常与医生的操作水平相关，即“学习曲线”。学习曲线效应受医生学习水平、患者特征、相关培训、医护合作等多种因素影响。

对医疗机构产生影响。相比药品，引入新的高值医用耗材会对医疗机构产生广泛影响。比如，医院需要配备基础设施、人员和场地，开展信息收集与论证、增加培训等。

不难看出，高值医用耗材能够更好地促进技术创新发展，让医生更加便利地使用这些创新工具，从而获得更好的医疗效果。更重要的是，患者也有更多的获益机会。但同时，高值医用耗材的费用也相对较高。

评估困难与挑战

长期以来，药品在我国临床治疗使用方面占据了较大比重，医保支付围绕药品开展综合价值评估的时间较早，也比较广泛。而高值医用耗材在医保准入与医院准入方面，仍存在一些困难和挑战。

在医保准入方面，2020年《基本医保医用耗材目录》首次提出并采用准入法。但由于高值医用耗材更新迭代快，渐进式创新给准入管理带来了一定难度。此外，如何多维度综合评估高值医用耗材的价值，如功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等，从而对耗材目录进行动态调整，尚未形成统一的标准与共识。

在医院准入方面，一些医院的高值医用耗材治理机制和评估措施未能结合医院内控运营管理体系进行系统建设，存在主观评价占主导、评价过程复杂等现象。值得关注的是，相关政策提出要求，医疗机构应探索建立医疗器械临床使用技术评估与评价制度，并开展技术需求分析和成本效益评估。

笔者认为，在综合价值评估过程中，循证决策非常重要。但相比药品，在医疗器械和耗材领域的循证决策研究或证据的收集更少，主要体现在循证研究覆盖的入组受试者数量相对较少，开展起来比较困难，成本也比较高，这些都给高值耗材的价值评估或者管理决策带来一些难度。

此外，由于高值医用耗材具有多学科交叉的特性，管理专业人才缺乏也成为高值医用耗材价格评估难的原因之一。

不同场景评估视角

围绕高值医用耗材，如何多维度衡量其有效性、经济性等，部分国家开始在实践中为价值评估评分标准提供了思路（见下表）。如英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在指南中给出了评审委员会撰写评估报告时的评分维度，包括患者获益、健康系统获益、潜在患者人数、疾病影响、成本影响和可持续性。韩国则按照临床效果、生存质量和成本效益三个维度，就重大创新产品获得的总分判断其是否纳入医保目录，同时确定相应的溢价比例。

在医保准入场景下，需要高度关注高值医用耗材的经济性及治疗的长期有效性。医保准入通常是国家层面的遴选行为，需要较为科学完整的机制进行评价。医保作为支付方，需要重点考虑医保基金的支付情况，全面考虑高值医用耗材的长期临床效果和经济效益。

在医院准入场景下，决策者则更多关注高值医用耗材使用的安全性、治疗短期有效性、适宜性和创新性。专家重视手术或操作程序带来的风险、临床治疗有效性和中短期的治疗效果，同时也关注医院的资源投入、组织影响和是否满足临床未满足的需求。因此，在不同场景中，需要应用不同的评价指标进行高值医用耗材评估。

循证依据先行先试

2023年7月，上海市医保局印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》，旨在减轻人民群众就医费用负担，促进创新医疗技术成果转化，助力生物医药产业发展。其中，对高值医用耗材提出分类准入方案，对非独家高值医用耗材进行常规准入，独家耗材通过谈判确定支付标准。从先行先试的角度，鼓励地方探索和积累价值评估和医保支付经验，这是一个非常积极的举措。

国内大部分地区将高值医用耗材纳入医疗服务项目管理，少部分地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。在地方探索层面，上海市在医保资金总体可控以及按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值医用耗材设立分类目录，引入HTA方法，指导目录更新和调整支付标准。对于一些普通医用耗材、非独家的高值医用耗材、临床广泛应用的技术项目和产品，去粗取精选择质量相对比较好、价格趋于合理的产品，通过常规准入来规范行业高质量发展；对于真正具有临床创新价值的突破性新技术，考虑借鉴创新药品谈判准入的方式。

在这个过程中，目前也存在一些值得行业关注的挑战。比如，药品的综合价值评估通常都是有随机对照临床研究（RCT）数据，即使没有RCT至少也有单臂试验等。这些产品在准入审批过程中往往材料齐全，但在耗材领域，这些数据可能未必有，尤其是创新价值较高的高值耗材，是否具备循证证据，对企业而言是一个考验。

笔者认为，如果循证数据的获得存在一些难度，或许可以考虑给予“有条件支付”。比如，允许部分高度创新的高值耗材在满足一定条件的情况下使用，医保给予一定的支持，同时附条件要求企业在一年或两年内积累真实世界临床场景中的应用证据，补充或印证临床疗效和经济效益。这种情况下，其实也降低了医保支付风险。对产业而言，企业的高价值产品也能够更快地得到医保支持。当然，企业必须要用实力和证据证明产品质量、疗效和经济性均能够达到医保要求，否则，也没必要享受政策的正向激励。

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