实际执法中，经常会遇到医疗器械注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化而未按要求进行变更注册的行为。对于上述行为如何处理常引起执法人员争议，应予以重视。

新旧《办法》之别

在《医疗器械注册管理办法》（以下简称旧《办法》）施行时，注册变更分为许可事项变更和登记事项变更，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等变更属于许可事项变更。根据旧《办法》规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

2021年10月1日起，《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称新《办法》）正式施行，将变更分为变更注册事项与变更备案事项，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等变更属于变更注册的事项。新《办法》在法律责任部分明确对“备案的事项变化”定性处罚，没有明确对“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等属于许可事项变更”发生变化，未依法变更注册的按“未取得医疗器械注册证”定性处罚。

执法实践之惑

有执法人员将新《办法》第107条中“未按照要求对发生变化”理解为，不管是“变更注册的事项变化”还是“备案的事项变化”，都属于“发生变化”，均按照新《办法》第107条责令限期改正。

也有执法人员将新《办法》第107条中的“未按照要求对发生变化”理解为仅指“备案的事项变化”，对于“变更注册的事项变化”的，因新《办法》只有违反条款没有处罚条款而无法给出处罚意见。

在新《办法》正式出台之前，国家药监局发布了《医疗器械注册管理办法》（征求意见稿），其中第121条规定，违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚；第122条规定，违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚，此规定延续了旧《办法》的相关规定，但是在新《办法》正式发布时，删除了未依法办理医疗器械注册许可事项变更的法条。

笔者建议，应及时修改完善新《办法》第107条规定，建议修改为“违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行变更注册或者备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”。

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