3月19日，欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）投票通过了欧盟委员会于2023年4月发布的一系列药品改革方案，标志着欧盟药品立法二十多年来最重大的改革又向前迈进了一步，顺利推进至下一阶段。

尽管欧洲议会议员已经尽力缩小监管数据保护期的影响，但业界仍担心欧洲失去对制药行业创新投资的“竞争力和吸引力”。

监管数据保护妥协修正案主要是对条例草案报告员Pernille Weiss（左）和Tiemo Wolken（右）不同观点的调和。前者认为基准期应延长至9年，后者则支持缩短为6年。（图源：欧盟）

折中法案欲平不满

据悉，本次会议对监管数据保护（RDP）的提案进行了一些重大修改。当前欧盟为药企提供长达8年监管数据保护期，欧盟委员会此前提议将此缩短为6年。但此方案一出，立即遭到各界反对。为此，ENVI提出妥协法案，拟将RDP的基准期从目前的8年缩短到7.5年。如果产品可以满足医疗需求，则增加一年的RDP。

此外，欧洲议会委员会还投票保留了“允许制药公司通过达到某些标准以延长监管数据保护期限”的提议，但基线保护期限仍将低于当前水平。欧洲议会认为，RDP的总持续时间应不超过8.5年。

如果一家公司获得额外治疗适应症的营销授权，且该适应症与现有疗法相比具有显著临床益处，则可酌情将市场保护延长一年。治疗罕见疾病的孤儿药如果能满足“高度未满足的医疗需求”，将获得长达11年的市场独占权。

欧洲议会报告员Pernille Weiss认为，ENVI通过的提议是“为提供应对当前和未来医疗保健挑战的工具迈出的重要一步，有利于增强欧盟国家的市场吸引力和医疗准入”。

欧洲制药行业联合会（EFPIA）总干事Nathalie Moll则持不同的观点：“业界担心这些提案负面影响更大，将降低欧洲作为药物和疫苗研发地区的竞争力和吸引力。毕竟我们很难理解，减少了对欧洲公司研发及商业化新疗法的激励，该如何保护该地区患者的最大利益。”

2010年，欧洲药物研发占全球的37%；2020年这一比例已降至32%。EFPIA于2023年11月发布的研究显示，预计到2030年，这一比例将降至25%，到2040年将降至21%。

取消泛欧盟上市规定

本次投票中，欧洲议会委员会放弃了一项有争议的泛欧盟上市提案：药企获批的新药若2年内能在所有欧盟成员国推出，可换取2年以上的监管数据保护期。

科学技术未来小组（STOA）认为，这一提案在提升药物可及性上治标不治本。毕竟目前，欧盟各国获取新药的时间差最多达10倍。STOA专家指出：“欧盟各国政策缺乏一体化，立法者未能充分利用单一市场。”

为了尽快满足尚未满足的医疗需求的空白，STOA报告建议，建立欧洲公共药物研发基础设施，覆盖企业尚未投资的领域。

抗菌药重视程度再加码

ENVI委员会强调了促进新抗菌素研发的重要性，特别提到“市场准入奖励和里程碑奖励支付计划”，例如对新抗菌药在实现规定研发目标后到上市授权前的时间，欧盟会为其提供早期资金支持。这些奖励将辅助以订阅模式为基础的“自愿联合采购计划”。欧洲议会还同意委员会的提议，为新型抗菌素引入“可转让数据代金券”，该代金券将为研发出重磅新型抗菌剂的药企提供额外一年的数据保护，使其免受同类产品竞争。

此外，该委员会还通过了一些新规定，要求企业在申请上市许可时提交环境风险评估（ERA）。

欧洲议会还提议，将属于委员会部门之一的欧洲卫生应急准备和反应管理局（HERA）发展为欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）下属的独立机构。HERA应该“专注于对抗最紧迫的健康威胁，包括抗菌素耐药性和药物短缺问题”。

欧盟药品立法修改主要由欧洲委员会、欧洲议会与欧洲理事会三大机构共同商议。其中，欧洲委员会负责起草、提出和执行欧盟的法律法规，欧洲议会负责审议、修改并最终通过欧盟的药品立法，欧洲理事会代表欧盟成员国政府，负责与上述两大机构协商。

本届欧盟委员会的任期截至2024年10月31日，但外界对欧盟能否在当前任期结束之前完成立法进程持怀疑态度。

（原文标题：EU Pharma Reform Passes Major Hurdle, With Big Changes To Data Protection Proposals，As time runs out, the European Parliament remains divided over pharma reform，来源：Pinksheet，Sciencebusiness）

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