新药上市 近日，艾伯维FRα靶向抗体偶联药物（ADC）新药Elahere（mirvetuximab soravtansine）获FDA由加速批准转换为完全批准，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接。

日前，诺华补体B因子抑制剂Fabhalta（iptacopan）获欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。2023年年底，该药已获FDA批准上市，是首款PNH口服单药疗法。

3月21日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec（Awiqli）上市，用于治疗成人糖尿病。Icodec分子设计为去除胰岛素的B30，同时引入4个氨基酸突变：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K连接一个C20的脂肪酸链。相对于地特胰岛素和德谷胰岛素（分别偶联C14和C16），Icodec结合白蛋白的能力更强，从而达到更长半衰期的目的。目前，该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。

优先审评 日前，Recordati集团旗下锐康迪医药注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获CDE拟纳入优先审评，用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。

（本报综合）

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