3月中旬，拜耳宣布其血管舒缩综合征（VMS）药物elinzanetant第三项Ⅲ期临床试验研究OASIS 3获得积极顶线结果，计划寻求监管部门批准上市。这是该药继中重度更年期女性降低潮热频率和改善睡眠能力的两项后期研究后，取得的第三项成果。

潜在重磅蓄势待发

据悉，本次OASIS 3研究提供了额外的支持性疗效数据以及elinzanetant的长期安全性数据，补充了OASIS 1和2研究的积极结果。拜耳将向监管机构提交OASIS 1、2和3的研究数据，以批准elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的上市授权申请。

elinzanetant是首款双神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，用于与更年期相关的中重度VMS的非激素治疗，每天口服一次。该药可通过调节下丘脑区域的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元），解决中度至重度VMS问题。KNDy神经元随着更年期女性体内雌激素减少而变得肥大，导致体温调节通路的过度激活。此外，elinzanetant还可以减轻与更年期相关的睡眠障碍。

2020年，拜耳斥资约8.75亿美元收购KaNDy Therapeutics公司，将elinzanetant收入囊中。一直以来，拜耳深耕女性健康领域，但由于近年业绩不佳，2023年宣布将公司战略重点从女性健康向罕见病和免疫学等治疗领域转移。

不过，拜耳高管透露，elinzanetant在拜耳的未来计划中仍占有重要地位，并认为elinzanetant是“潜在重磅产品”，“能够改变更年期症状的治疗方式”。

珠玉在前拓市艰难

尽管拜耳看上去自信满满，但其在该赛道可能会面临一场艰难的战斗——安斯泰来的NK3R小分子拮抗剂Veozah（fezolinetant，非唑啉坦）已于2023年获批在美国与欧洲上市。

据报道，高达80%的女性在更年期受VMS影响，超过三分之一的更年期妇女报告了严重症状，这种症状可能在女性最后一次月经后持续10年甚至更长时间。VMS也可能由治疗或预防癌症的内分泌疗法引起，影响生活质量和治疗依从性。对于这些妇女，目前还没有批准的治疗方案。

到2030年，全球更年期的女性人口预计将增加到12亿，每年有4700万新女性进入这一阶段。更年期过渡期间最常见和最具破坏性的症状是VMS、睡眠障碍和情绪变化。解决这些症状是保持女性更年期功能和生活质量的关键，从医疗保健和社会经济角度来看都非常重要。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。