去年以来，全国中药材价格出现“过山车式”涨跌，上半年多数品种价格暴涨，下半年虽然价格开始回落，但受大宗品种走势影响，今年中药材整体行情难回以前的低位。为了对冲成本压力，缓解中药材供应紧张，部分药企考虑将生产外迁，以便正常生产，满足市场供应。厂房迁建涉及面甚广，稍有不慎，就可能导致生产线无法正常运行，引发产品质量风险，需要引起重视。

布局调试生产设备

药品生产线与设备的重新布局和调试不仅涉及技术和设备本身，还与厂房结构、环境参数等外部条件紧密相关。

实例： 某中药企业从城市A搬迁至城市B，原生产线布局针对城市A的环境和条件做了优化。但在城市B，由于厂房结构、空间限制，以及电源、水源等基础设施差异，生产线布局需要大幅调整。此外，部分精密设备在搬迁过程中受到轻微损坏，需要修复和重新校准。

剖析： 迁建涉及生产设备的拆卸、运输、安装，企业要考虑生产线的连贯性和优化，尤其是新生产环境下的温度、湿度、洁净度等参数可能与原环境有差异，需要重新调试和校准设备，以确保生产过程的稳定性和产品质量。此外，企业还应当关注产业法规和药事监管的新要求。设施设备是确保药品持续生产的第一位支撑性要素，要确保迁建过程严格符合监管部门的要求。

对策： 企业在搬迁前需要制定详细的搬迁计划和应急预案，确保设备和生产线的完整性和稳定性。药品生产使用的设施设备一般有着高度的机械工程专业属性，迁建时最好有相关工程技术人员全程参与，以免影响迁建的施工期限。

重建质量管理体系

质量管理体系的建设与维持构成了企业运营决策的绝大部分内容。药品生产要严格遵守质量管理体系的要求，包括GMP认证及其他的专项检查等。迁建后，企业要及时完善质量管理体系，制定新的生产工艺、检验标准、管理规程等，迎接新的认证和审核。

实例： 某中药企业在搬迁过程中，遗失了一部分质量管理体系文件，导致新厂区在生产初期无法按照完整的GMP规范操作。同时，新厂区的质量管理人员对GMP规范的理解和执行也存在差异，需要进行培训和指导。

剖析： 质量管理体系是企业生产药品的基石，任何环节的缺失或不足都可能对产品质量产生严重影响。厂房迁建，药品质量管理体系要经得起各方面的检验。一般来说，企业迁建更需要关注质量体系的完整性和有效性。企业管理者应当严格确保生产管理、质量管理和辅助管理的高度协调性。

对策： 重建质量管理体系，要确保文件的完整性和人员的专业性，关注新环境对质量管理体系的影响，如新设备的验证、新环境的适应性等。

迁建过程中，企业要持续进行差距分析；通过策划好的确认与验证活动，确保药品生产要素持续受控；通过变更控制和偏差管理，确保药品质量管理体系的持续良好运行。

调整原材料供应链

    药品生产所需的原材料种类繁多，供应链管理较为复杂。生产线搬迁可能导致原材料供应商变化，需要重新评估供应商的资质和物料质量管理情况，建立新的供应链合作关系。同时，药品生产的新环境气候、土壤等因素可能影响原材料的种植和采集，进而影响原材料的质量和供应稳定性。

实例： 某中药企业搬迁后发现，原供应商无法及时供应新厂区所需的原材料，导致生产进度受阻。同时，新供应商提供的原材料质量与原供应商存在差异，需要进行质量评估和工艺调整。

剖析： 因原辅材料供应链问题波及药品生产的案例不在少数。持续的药品生产建立在稳定的物料供应基础上，否则，企业的生产效率和产品质量就会受到影响。

对策： 企业迁建需要关注供应链的持续可控，不能放松对供应链的审计核验。长距离迁建的企业要考虑原料药、辅料及其他材料的稳定性，有的物料供应商受区域限制不能持续供应，或者其他因素导致物料供应发生变化。

搬迁后，企业要重新评估供应商的资质、产品质量、供应能力等方面，必要时调整原材料供应链，与符合要求的供应商建立长期稳定的合作关系，以确保供应链的可靠性和原材料的质量稳定性。

稳定专业技术人才

药品生产需要专业的技术人员进行管理和操作，相对来说，这部分技术人员比较稳定。但厂房搬迁可能导致技术人员流失，尤其是较远距离的迁建，企业需重新招聘和培训新员工。同时，新环境的生活成本、工作环境等因素也可能影响技术人才的招聘和老员工的稳定性。

实例： 某药品企业搬迁，部分关键技术人才离职，导致新厂区在生产初期技术人才短缺。新招聘员工的技术水平和操作经验与老员工有差距，需要一定时间的磨合。

剖析： 专业技术人员是产品生产的唯一能动因素，随着社会快速发展和生产对软资产依赖程度的增加，企业更需要关注人员和技术的管理。

对策： 企业迁建，需要相对有吸引力的人员待遇和个人发展制度，最大幅度地让利员工，才能让员工与企业共进退，降低人员流动带来的影响。

齐抓环保安全生产

环境保护和安全生产是企业必须承担的社会责任，也是企业可持续发展的重要保障。无论是在何种特殊情况下，企业监管及其社会责任都要落实绿色生产与环境保护、人员防护与安全生产的第一位责任。不能因为企业迁建处于特殊时期，就忽略了环保和安全管理，尤其是在双碳目标的产业背景下，环保就是效益，安全就是最好的企业效益。

实例： 某中药企业搬迁后，新厂区未能及时安装和调试废水处理设备，导致废水排放超标，受到环保部门的处罚；安全管理制度也存在漏洞，发生了几起较小的安全事故。

剖析： 药品生产不可避免地会产生一定量的废水、废气等污染物，需要采取相应的环保措施。搬迁后，企业要重新评估和处理这些污染物，确保符合迁建后辖区的环保法规要求。同时，新环境的安全生产条件也可能与原环境存在差异，需要加强安全生产管理和风险控制。

对策： 搬迁过程中，企业要重点关注环保和安全生产问题，确保相关设施和制度的完善性和有效性；加强员工的安全和环保意识培训；严格执行环保设施、安全设施与生产设施的同步设计、同时施工、同步验收使用。

★★★ 结语 ★★★

综上所述，药品生产企业迁建，应当采用质量风险管理模式，确保各个影响因素都处于持续有效的管控中，才能最大程度地减少不可控因素。

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