我国药企国际化业务正在迭代升级，海外制剂市场表现尤其抢眼。中国医保商会数据显示，2023年，我国西药制剂出口金额为63.13亿美元，出口量增长9.5%。近几年，国产创新药在加快进军海外市场的同时，传统仿制药企业也在积极探索海外市场。

选择适应需求品种

普利制药日前表示，截至目前已取得药品的国际批件145个，今年以来已先后收到伏立康唑在加拿大、硝普钠注射液在德国的上市许可。《医药经济报》记者留意到，华海药业近年来的ANDA获批数量亦大幅增加，并对专利即将到期的大品种开展储备工作。IQVIA统计显示，截至2023年8月，华海药业在美国市场销售被纳入统计的56个产品中，有30个产品的市场份额占有率位居前三。另有数据显示，我国的多奈哌齐、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕罗西汀等仿制药产品在美国样本医院市占率高达50%以上。太平洋证券研报指出，仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型，“出海”有望捅破成长天花板。

国内某仿制药企国际业务部负责人告诉记者，海外一些国家由于在仿制药领域竞争力不足，常常面临关键药品短缺风险，从而影响该国的药品供应。我国在仿制药生产领域具有天然优势，应充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极跟进国际客户，紧盯市场竞争者供货异常情况和药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。

该负责人进一步指出，国产仿制药要进入欧美市场，首先要进行深度的市场竞争分析，选择有市场机会的品种进行销售商客户开发，包括与客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议。据了解，欧美客户对品种支付一定的独家许可费。在独家经销模式下，一般有两种合作方式，一是约定直接供货价格，二是约定出厂价，双方根据销售获得利润再分成。

理性分析当地市场

近年来，仿制药在全球主要区域的销量均呈现上升趋势。IQVIA数据显示，肿瘤是全球小分子仿制药增长最为迅速的领域。

在业界看来，尽管仿制药行业已进入相对稳定的状态，但整体来看，普通仿制药竞争仍然激烈。人福医药集团美国人福Epic Pharma董事长兼CEO孟晓峰以美国医药市场为例分析指出，由于竞争壁垒较低，新进入市场的仿制药公司层出不穷。一些有规模的公司开始注重市场分析，避免无理性竞争，但是新进入者为了市场份额大幅杀价的情况仍然存在。

在孟晓峰看来，印度药企依靠低廉的研发、生产成本和成熟的规模体系，在仿制药领域具有成本优势，因此，一些传统大型仿制药公司都在进行升级或试图转型，如放弃一些竞争激烈的普通仿制药领域，增加复杂制剂和505（b）（2）管线的建设和引进。“虽然中国药企的仿制药产品在海外获批不少，但真正商业化成功的公司依然屈指可数，原因之一就在于不少中国公司对于海外仿制药市场的操作并不熟悉。”

北京出海领航国际管理顾问有限公司创始人黄兆华认为，地缘政治风险成为近年中国企业“出海”必须面对的挑战。“中国药企需要通过提高临床数据质量，在全球临床试验设计和执行上与国际接轨，加深政策理解，从而提升在海外市场上市的成功率。同时，需要提升供应链韧性，以防供应链安全受到影响。此外，还应熟悉当地市场的商业环境、市场规则和逻辑，避免因缺乏经验积累影响商业化进程。更重要的是，应解决在海外临床试验与注册事务和商业化人才缺口问题。”

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