日前，赛诺医疗发布公告称，公司于近日收到韩国食品医药品安全部（MFDS）通知，公司 HT SupremeTM 药物洗脱支架、NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得MFDS的批准。

资料显示，HT SupremeTM药物洗脱支架系统，是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品；NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管于 2022年12月、2023年6月分别获得美国 FDA 认证（510(k)）和泰国《医疗器械注册证》；SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管于2023年2月、2023年3月分别获得美国FDA认证(510(k))和泰国《医疗器械注册证》。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。