在药品监管领域，从研发到使用等各个环节均涉及行政处罚裁量权的运用。如何正确规范使用行政处罚裁量权，一直是行政机关实施行政处罚和推进法治化进程中的重点和难点问题。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》）是在2012年印发《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》基础上修订的，使药品监管领域行政处罚裁量规则体系更加标准化、规范化，进一步提升了药品监管行政处罚裁量适用的科学性和系统性。

增加从重处罚情形

从重处罚是指行政机关在法定的处罚方式和幅度内，对行政违法行为人在数种处罚方式中选择较严厉的处罚方式或者在某一处罚方式允许的幅度内选择上限或者接近于上限进行的处罚。《行政处罚法》未对行政处罚的从重情节作出明确规定，在执法实践中，违法情节严重需要从重给予行政处罚的情况比较复杂。新修订《裁量规则》对当事人从重行政处罚的情形进行了完善，适应了药品监管的新变化。

一是增加了微生物限度等重罚情形。《裁量规则》第九条新增：药品有效成分含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚。微生物限度，是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，按照国家标准，细菌数量要符合规定，且不得有致病菌生长。2024年8月1日起，对药品微生物限度超标可以依法从重行政处罚。

二是增加了药品类易制毒化学品。《裁量规则》第八条第（一）项增加了药品类易制毒化学品冒充其他药品应当从重处罚的情形。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》（2018年9月18日修正版）中所指的麦角酸、麻黄素等物质。一旦药品生产企业违反易制毒管理规定，不仅可能导致严重后果，还可能触犯相关法律法规。增加药品类易制毒化学品冒充其他药品从重行政处罚情形，与当前禁毒形势任务和打击力度步调一致。

三是增加了第三类医疗器械。《裁量规则》第八条第（二）项增加了不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对孕产妇、儿童、危重病人使用了不符合强制标准和注册要求的三类医械，会产生较高风险危害，必须从严从重处罚。

细化处罚裁量标准

新修订《裁量规则》对当事人行政处罚的裁量标准更加明确。

一是明确了“累犯”的时限。新修订《裁量规则》第八条第（五）项将“重犯”细化为“经处理后三年内再犯的”，累犯的计算时间从原判执行完毕之日起至新的犯罪发生之日止，明确当事人实施的药品违法行为再犯加重情形限于3年以内。如此细化规定让基层行政执法处罚更具操作性。

二是明确了罚款金额标准。关于罚款金额，新修订《裁量规则》第三十九条将“旧规则”中的“从轻或者从重以中间值为界”，改为“从轻为30%以下，从重为70%以上”。如此规定使得罚款的计算标准有了新变化。比如：罚款为一定幅度数额的，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%；一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%~70%之间；从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%。从而使行政处罚罚款金额计算有据可查。

三是明确了首违不罚时限。新修订《裁量规则》第十三条明确，初次违法是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。这与新修订《行政处罚法》的处罚规则一致。对于药品监管执法机构来说，采取询问当事人并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

配套处罚裁量基准

　

为确保行政处罚裁量权的合理行使，避免同案不同罚、行政处罚畸轻畸重，各省级药监部门也在积极探索制定行政处罚裁量制度和裁量基准。新修订《裁量规则》第五条明确：省级药品监督管理部门应当根据本规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。

截至2024年2月，全国共有25个省份制定公布了药品监管行政处罚裁量规则和裁量基准，4个省份仅制定公布了裁量规则，1个省份仅制定公布了裁量基准。新修订《裁量规则》明确了处罚的依据适用层级。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）

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