日前，中医药国际化再进一步。国际标准化组织（ISO）近日正式发布《中医药-川芎》国际标准。该标准在国家主管部门指导下，由四川农业大学和荷兰莱顿大学的科研团队领衔完成。作为四川省首个中医药类ISO国际标准，为川芎药材国际贸易取得规则上的主动权。

据悉，上海中医药大学也牵头完成了党参、白芍、板蓝根、当归、枸杞子、地黄等药材的国际标准。国家中医药管理局相关负责人称，“十四五”期间，已推动ISO新颁布38项中医药国际标准。截至3月22日，ISO中医药技术委员会十余年来已正式发布超百项中医药国际标准，实现ISO领域中医药国际标准的重大突破。

争夺规则主动权

据了解，全球196个国家和地区已在使用中医药，但缺乏统一的国际标准，特别是对于安全与质量的控制，成为中医药“走出去”的堵点和难点。解决不同国家和地区专家间的分歧是中医药国际化的首要任务。

广东省南药产业技术体系创新团队负责人詹若挺教授表示：“抢占国际标准这一制高点是中医药真正‘走出去’的坚实基础。”他认为，标准是高质量的技术基础。

以川芎为例，2020版《中国药典》（一部）收载中药成方制剂和单味制剂1607种，其中含川芎成方246个，占比15.3%。川芎出口在峰值期近万吨，然而近年其出口量和交易额出现下滑，关键原因是2017年欧洲药典中对川芎标准的要求影响了川芎的出口。结合相关国家和区域药典的标准，科研人员对包括药材基原、性状鉴定、水分、指标成分等重要指标进行深入研究和比对，反复磋商讨论后与各国在指标设置及限值规定等方面达成共识，最终在ISO国际标准中被采信，使得该控制项目更为科学合理，与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。

对此，詹若挺表示：“岭南拥有丰富的药用植物资源，化橘红、广陈皮等岭南道地药材具有很强的市场竞争力。如广藿香在资源收集鉴评的基础上，开展评价筛选、基因组重测序和药效成分含量关联分子标记分析，完成多年多点的区域品比试验，应在技术、术语、服务及制药设备方面提高中医药国际标准的话语权，促进‘三产’融合发展。”

2020版《中国药典》含地黄处方177张。此外，地黄同样收载于《中国香港中药材标准》《欧盟药典》《日本药典》《美国草药典》等国家/地区药典中，上海中医药大学完成地黄国际标准有力促进了其规范种植、采收、加工及贸易过程中的质量控制，推行优质药材全过程追溯，为含地黄复方制剂的质量控制提供源头保障，提高地黄药材及产品的国际影响力与竞争力。

借巧力多维出击

　

提升中医药国际话语权，基点在上游药材端，抓手在下游成药端，互为唇齿。

3月20日，国内首个动物全生命周期记录的1200只小鼠的大规模抗衰老研究取得最新科研成果：八子补肾胶囊抗衰老延长小鼠寿命6个月。据悉，该药在加拿大、新加坡、泰国等8个国家和地区注册上市。以岭药业的策略是“理论出海、证据翔实、产品走出去”，助推连花清瘟、通心络、八子补肾胶囊等产品进军国际市场。而同仁堂则采取“以医带药、文化先行”的模式向海外纵深延展，境外市场稳步增长，尤其是香港市场的收入表现突出；广药白云山2023年业绩报告显示，三七化痔丸、复方南板蓝根颗粒等产品在海外获批上市，成为新增长点。

资深专家刘保延称：“借医带药，针灸是先锋，传统医学与精品国药是沟通世界的桥梁。”

据悉，在粤澳合作中医药科技产业园，我国有20款中医药产品获得葡语系国家注册备案上市许可。其中11款产品获得莫桑比克植物药注册批件、9款产品获得巴西中成药备案上市许可。

澳门大学教授、《美国药典》草药专委会委员李绍平表示：“国内企业在中药材及成品药的创新方面具有独特优势，而澳门在中药国际标准制订中的影响力也从‘借船出海’向‘造船出海’转变，通过开发高效、实用的质量标准评价方法，满足国际化质量标准要求，成为中药质量控制新策略，如糖谱法就有效解决了长期困扰糖类药物开发与生产的瓶颈问题。”他认为，推动和引领中药国际标准的建立，港澳与内地更需主动出击、优势互补。

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