发布时间:2024-03-20 14:38:53作者:特约撰稿 卢梦情 毛宗福来源:医药经济报
随着科学技术的进步,疾病诊疗模式悄然生变,外科微创化、内科医技化、医技介入化、诊断分子化、诊治一体化。在此背景下,医用耗材凭借种类多元化、产品迭代高效化的特点在临床应用上日渐广泛,在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用。与此同时,部分高值耗材价格虚高、过度使用等社会关注度高的突出问题也随之浮现。
《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)出台后,催生了中国特色的医用耗材竞价集中带量和带量谈判采购模式,限价挂网、备案采购、带量谈判、集中带量采购成为各地耗材主流采购模式。本文从三医协同发展和治理视角,总结不同采购模式下各地典型经验,供业内参考。
限价挂网
限价挂网也称“挂网参考限价”采购,由“直接挂网”演变而来。随着各地医用耗材采购平台的建立,上线挂网的企业和产品数量逐渐增加,福建三明市和湖南省较早提出“限价挂网”概念,核心是以同一企业同一产品全国各地采购平台挂网最低价或本地医疗机构采购最低价为挂网参考价,鼓励医疗机构以“挂网参考价”为上限,进一步与企业直接议价采购。2019年以来,各地限价挂网相关政策密集出台并推广应用,积累了一些前瞻性的特色经验。
破解同功能属性同类产品价差问题
2020年初,以化药为突破口,河北省“三步走”理顺药耗比价关系。一是通过集采数据分析筛选异常情况。二是督促“头部”医院主动“议价”降低实际采购价格。以省级医院为切入点,省医保部门要求医院对各自“异常采购情况”书面说明并约谈主要负责人,督促医院主动与企业议价或替换质优价宜的药品。三是实行同类品种限价挂网。2021年,经过价格遴选,共有1643家企业的2510种、8333个产品符合挂网条件,挂网价格平均降幅32%。
近期,该省利用国家医保医用耗材分类代码贯标和招采管理子平台上线落地契机,按照国家医保局医用耗材前15位代码分组,遴选部分耗材品种,要求同功能属性同组别产品的挂网价格不高于同组均价的1.8倍,有效改善了同一集采平台上,功能属性相近或相同医用耗材价格差异过大问题。
笔者观察到,随着全国药品耗材招采管理子系统落地应用,2024年1月国家医保局发布的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号),将进一步推进“四同药品”(通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)省际价格治理。预计这一办法很快会推广,治理省际平台间耗材价差过大问题。
合理确定平台挂网参考价
对于已挂网产品,部分省市通过遴选临床用量大、市场较为成熟的产品,同时遴选出经济社会条件相近的10~15个省市的价格作为参照,以其中位价或最低价作为挂网参考价并实行动态调整,同步解决全国平台“最低价”与医疗机构“采购最低价”监测难问题。
对于同功能属性的新申请挂网产品,浙江省参考国内平台最低挂网价,要求不高于本省已在线交易同二级目录产品(第4、5位医保分类代码)上年度加权平均价的70%等因素形成挂网限价。
江苏省实行“省-市”管理分级联动,其中,“六大类”高值医用耗材由省级平台承担限价挂网相关工作,“五大类”高值医用耗材及普通医用耗材、检验检测试剂由地市级负责监测联动。
限价挂网与货款结算/临床使用联动
与货款结算联动 为鼓励企业挂网线上采购,山东、广西、贵州等地采取医疗机构线上采购优先结算货款方式引导企业产品及时合理报价挂网,实行阳光采购。南京市医保部门针对“限价挂网”产品货款结算不及时问题,提出结算“五率”联动方案,通过本市“医保高铁”信息化手段,全链条监管分析产品配送率、货款金额申请率、货款金额确认率、付款率、结算率,实现企业配送、医疗机构确认收货、企业申请付款、医疗机构确认及支付与医保结算信息环环相扣。并通过激励奖惩机制促进阳光采购。
与临床使用联动 近1/3省市采购平台设置“三色九段线”功能,红黄绿三色分别代表价格高、中、低水平,医疗机构可即时查看同类品种全市的最高价、最低价和平均价,拟采购品种的价格位次,促使公立医院选购价优质高的产品,提高议价动力。其中,上海市将绿线设置为15省市最低价和前三个月有采购的同产品本市同级别医疗机构议价最低价两者取低,属于鼓励线;黄线设为同类产品本市医疗机构现行议价最高价和原议价的价格,属于提醒线;红线为15省市中位价,属于拦截线,医院必须进一步议价方可采购使用。
备案采购
备案采购与限价挂网就像“孪生姐妹”。最初,福建三明市在“限价挂网”基础上将“重点监控”高值医用耗材纳入备案采购,按照“临床必需、谁采购谁负责”原则设置相关审批流程,以加强采购和使用管理;湖南省则将临床用量大、市场相对成熟、价格相对稳定的医用耗材产品纳入“限价产品数据库”实行限价挂网,其他产品纳入“备案采购产品数据库”实行备案采购,其目的是根据产品市场成熟度,对线上采购实施分类管理,加强备案采购产品价格监测,以便及时纳入常态化限价挂网数据库管理。
其后,备案采购被广泛应用于临床应急采购或因无该产品挂网信息的自行采购,是对线上采购的补充,规制逐步完善,相关功能得到强化。
规范使用行为
一是完善备案采购相关信息“报备”时间内容规则;二是完善备案采购年度总金额预算管理及使用审批流程,通常要求备案采购金额占比不突破10%左右,类似于带预算采购。
完善挂网功能
初期,备案采购挂网产品主要包括公卫应急类产品,临床用量小、市场不成熟类上市新产品,国家和省市重点监控目录产品等。随着备案采购使用行为规则完善,备案采购挂网管理功能进一步拓展:一是部分地区将近1年无采购记录或被政策暂停采购的医用耗材纳入备案采购目录数据库管理;反之,因政策恢复或被其他省级平台纳入限价挂网,同时本地二、三级公立医疗机构有采购使用记录,其相关产品可由备案采购转入限价挂网数据库管理。二是将失信企业产品由“限价挂网”调入“备案采购”类别,如果因商业贿赂相关议题失信,企业可通过主动降价“修复信用”,返回限价挂网类别。三是将带量集采非中选产品、带量谈判不成功的产品纳入备案采购管理。
谈判采购
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)明确,“可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购”,其中,邀请招标是指以投标邀请书的方式邀请特定的医用耗材生产企业投标议价的采购方式,此即医用耗材谈判采购的最初政策依据。
2017年,天津市遴选出一批价格偏高的医用耗材,分批组织专家谈判,并以“谈判参考价”作为挂网参考价。其间,地方自行探索的谈判采购普遍不带量,未与临床使用挂钩。谈判方式方法较简单,谈判结果只用于限价挂网的地区参考价。
2019年,《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)提出,按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。此后,地方带量谈判采购探索逐渐推开,采购对象主要为市场竞争不充分、价格偏高、临床认可的本地限价挂网或备案采购产品,适度引入本地尚未挂网的新产品,增加谈判筹码。
确定代表品或主流产品谈判联动
针对医用耗材品种规格繁多、市场格局复杂的现象,为杜绝“同类价高产品替代”,安徽省开展IVD带量谈判集采。首先,以拟采试剂种类中占同一目录采购金额前70%以上为标准,划出谈判“主流产品”和价格联动产品;其次,线内“主流产品”在接受入围价的基础上,按包装规格最小计价单位(每人份或每测试单位等)与专家进行两轮谈判;再次,对“非主流产品”按照包装规格合理换算带量联动价,联动成功后执行与谈判成功产品相同的配套政策。
2020年,江苏省引入企业“代表品”概念,通过产品量价加权,精确测算产品基准价,以基准价为起点,依据报价和降幅确定是否入围及分量份额,让品种繁多、规格各异的产品有了可比较的价格,带动相关产品整体降价。创新医疗机构报量规则,采取“确定采购量”与“调剂采购量”相结合方式,确定采购量占约定采购量的90%左右,医疗机构不得更改。调剂采购量占约定采购量的10%左右,由医疗机构依据临床需求选择质优价宜的中选产品。
“带量联动、双向选择”简约谈判
京津冀三地医保部门联合新疆及新疆兵团形成“3+2”集采联盟,结合冠脉球囊类产品在全国部分地区已完成带量集采情况,以国家医保医用耗材分类与代码数据库为基础,将冠脉扩张球囊中结构为快速交换型、功能属性(包括半顺应性和非顺应性)的所有规格型号产品均纳入“简约带量谈判”采购范围。
按照产品规格型号厂牌直接联动其他地区带量集采中选价格,由医疗机构结合临床使用与需求情况依厂牌报量,联盟地区按填报总量的80%确定各型号规格厂牌产品的意向采购量;申报企业结合自身供应能力,通过简约谈判确认是否保质、依价、按量供应。若申报企业确认,则为“简约谈判”成功;若企业拒绝确认,则将对应的意向采购量作为待分配量,由采购主体分配给其他符合条件的谈判成功产品。待分配量若分配给已经“简约谈判”成功的产品,原则上企业不可拒绝供应;若分配给未报送过意向采购量的产品,由申报企业进行供应意向确认,直至所有意向采购量完成“双向选择”。通过地区间带量集采价格带量联动,放大集采价格传导效应,惠及更大范围和更多人群。
谈判价格优势专区
深圳市结合高值医用耗材价格虚高、挂网价与医疗机构实际采购价价差大的问题,通过建立健全价格谈判运行机制,增加集采平台“医用耗材价格优势专区”功能模块,通过明确谈判品种遴选规则、价格谈判规则与价格谈判实施机制,已经完成多批次高值医用耗材谈判,并纳入“价格优势专区”管理,享受国家组织集中带量采购相关配套政策,在全市高值医用耗材治理改革中取得初步成效。
“企业全产品”带量谈判
针对本地龙头企业产品在本地医疗机构市场占有率高、临床认可度高的特点,南京市医保部门组织“南京联盟”,以联盟医疗机构所需单家生产企业医用耗材限价挂网和备案采购数量为筹码,在不降低企业全产品原有市场占有量份额前提下,对单家企业全产品耗材采购金额进行谈判。谈判采取“一对一”方式,谈判过程不设企业报价轮次限制,给予企业充分沟通的时间和空间,以最大诚意换取采购金额最大降幅。参与企业全产品带量采购的品种不包含该企业已进行国家、省际、省级带量采购的中选品种。
“南京联盟”目前已开展12次企业全产品带量采购,涉及6家企业、14类医用耗材,涵盖了高值医用耗材、低值医用耗材和IVD试剂三大领域,平均降价幅度30%左右。
与DRG/医疗服务价格改革联动
北京市针对运动医学类、神经介入类、电生理类等DRG分组中高值医用耗材费用占比较高的实际情况,与DRG联动带量谈判采购。
河南省在新增和修订医疗服务价格项目窗口期,对价格项目涉及的昂贵但市场竞争不充分的医用耗材展开谈判,并将谈判价格降幅作为医疗服务价格立项或医保准入的重要因素,激励企业以降价换取河南市场。据悉,首批谈判涉及8个拟新增和修订医疗服务价格项目的9种耗材,其中5个医疗服务价格项目中的5种耗材谈判成功,在全国最低价基础上平均降幅达32%。
竞价集中带量采购
从2020年首次启动全国性冠脉支架集中带量采购,至2023年底,国家共组织高值医用耗材集中带量采购4批次,中选率高达73%~98%,平均降价为60%~93%,总体原则为“一品一策”。各地通过优化集采规则、与相关政策协调延伸价格传导效应,扩展集采品种和范围,形成了一些有效经验。
优化分组规则
上海人工晶体集采“N+1”模式 先根据市场占有率、用医疗机构覆盖率产生“N”个主流产品,再通过临床专家评审产生1个有竞争优势,具有以降价获得市场份额动力的在用非主流与“N”个主流产品同组竞价。
山东“代表品+”分组模式 先通过平台采购数据、结合企业推荐和专家意见确定“代表品”(主流品牌),再以“代表品”中最低的市场份额作为分组主要依据,同时综合耗材功能特性、产品材质等属性进行组合分组。
河北“同类产品系统集采”分组模式 通过合理分组适度增加产品竞价程度,将功能相近、价格相差不大的血管缝合器、血管封堵器、血管封合器、血管闭合器、止血器五类医用耗材一并纳入集中带量采购组,形成集采闭环。
安徽体外诊断试剂带量采购组套分组模式 针对二十五省区2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品特性和市场格局,性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别按组套采购,单检项目和品种齐全的组套监测项目,按医疗机构意向采购量分为A、B两个竞价单元,不能满足组套检测项目品种齐全的作为C竞价单元,根据企业报价由低到高或降幅由高到低排名,确定中选产品。
优化竞价中选与分量规则
安徽省在一次性射频集中带量采购中引入产品综合评分竞标法,由申报价、降幅、医疗机构覆盖率、采购需求量占比四项指标,分别按不同权重系数计算综合评分,依据综合评分高低确定拟中选产品。
为防止过度竞价,鼓励更多产品中选,山东省明确:在申报企业3家及以上分组中若企业报价小于或等于“同组最低报价1.5倍”,直接中选,但仅按采购需求量的70%分配该产品约定采购量;若报价大于“同组最低报价1.5倍”且接受“同组最低报价1.5倍”价格,也纳入中选产品,但仅按采购需求量的50%分配该产品约定采购量。采购需求量“剩余”部分归入“待分配量”,再按相关规则分配。
结合高值医用耗材临床使用特性,中选率都比较高,通常在约定采购量划分时,进一步细化为“基础量”“需求量”“待分配量”等,保持市场相对平稳,鼓励参与、产品降价;“待分配量”通常向最低价中选产品倾斜。
集中带量竞价
上海市人工晶体集中带量采购将产品分为中选、备选、备案三类,中选产品获得保证最低约定采购量、入院绿色通道、医保支付倾斜等优惠政策;备选产品为接受“入围价”和梯度降价产品,医疗机构可在备选议价“红线”下与企业议价采购;备案产品为中选、备选以外的其他在线在用产品,纳入备案采购,接受社会监督。山东省相关文件提及,如报名企业符合预设数量达3家及以上,采用竞价入围;如报名企业未达预设数量,不足3家时,企业申报价降幅大于或等于“竞价入围组”平均价格降幅,视为入选;并通过企业“代表品”竞争中选价格,联动企业相关类型规格产品降价。
【结论】
各地经验表明,药品耗材是深化医改的重要抓手,是三医协同发展的突破口。公立医疗机构药品耗材集中采购工作需多方支撑体系合力,包括各地平台系统、联盟组织体系、部门协同机制,以及行业参与共治体系,进一步优化分类集中采购相关规则与模式。
此外,安徽省于2021年首次在省域范围成功开展IVD产品带量谈判,2023年又牵头组织省级联盟实施竞价集中带量采购,取得了预期成效,预示医用耗材领域分类带量采购将进一步扩面。
(本文作者毛宗福为武汉大学全球健康研究中心主任、教授;卢梦情为深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心助理研究员)
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号