发布时间:2024-03-20 14:13:25作者:邹晓熔来源:医药经济报
【案例】
监管人员在医疗器械使用单位检查时,发现其正在使用的医疗器械无合格证明文件。使用单位称购进时未查验,应该是购进时该器械就无合格证明文件。在对该行为是否违法、是否需要立案进行调查时,产生了两种意见:
一种意见认为,上述行为违法,属于使用单位使用无合格证明文件医疗器械行为。
另一种意见认为,尚不能认定违法,需发协查函至医疗器械生产企业所在地药品监管部门,确认该批医疗器械出厂时是否经过了检验。如经检验合格,并补上了合格证明文件,便不构成使用无合格证明文件医疗器械行为。
【分析】
两个违法行为分别处理
《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”
购进医疗器械时,未查验医疗器械的合格证明文件,违反了上述规定。属于第八十九条第(三)项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”规定的情形,应当依据第八十九条“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”的规定给予行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
医疗器械使用单位使用的医疗器械无合格证明文件,违反了上述规定。属于第八十六条第(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”规定的情形,应当依据第八十六条“由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定给予行政处罚。
根据上述规定,医疗器械使用单位使用的医疗器械没有合格证明文件,且购进时未经查验,构成两个违法行为,而使用的医疗器械没有合格证明文件恰恰证明了未按照法律规定的要求进行查验。可以依据《医疗器械监督管理条例》的不同规定,分别予以处理。
还需进一步调查
至于为什么没有合格证明文件,则需进一步调查。可能是以下几种情况:
1.产品未经注册或备案;2.生产未经许可或备案;3.产品未经检验检测;4.医疗器械经注册或备案并经许可或备案生产,且检验合格,只是未附合格证明文件。
如果经调查属于前三种情况,则需适用《医疗器械监督管理条例》中对应的规定,对其行为进行认定和实施行政处罚。
如果经调查属于第四种情况,使用无合格证明文件医疗器械的行为依然存在。因为无合格证明文件医疗器械已经使用,行为已经发生。需要注意的是,医疗器械本身是否合格,与医疗器械是否具有合格证明文件是两个法律关系。医疗器械合格证明文件由医疗器械注册人、备案人出具,以证明所生产上市的医疗器械是合格的,是医疗器械注册人、备案人的质量承诺和责任体现。尽管其证明效力有限,但出具了就是法律责任的担当,未出具则要承担相应的法律责任。同理,《医疗器械监督管理条例》对“医疗器械经营、使用单位购进医疗器械应查验合格证明文件,不得经营、使用无合格证明文件的医疗器械”作出了规范性规定,未查验或经营、使用,同样要承担相应的法律责任。
尽管对于尚未使用的无合格证明文件的医疗器械,可以原渠道退回至注册人或备案人,重新附上合格证明文件,使之成为符合法定要求的医疗器械,但在执法实践中通常不会这样操作。因为注册人或备案人生产的医疗器械必须出具合格证明文件,《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定:“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书”;《医疗器械监督管理条例》也要求经营、使用单位购进医疗器械时应查验合格证明文件。可见,注册人或备案人在医疗器械出厂时出具合格证明文件是法定要求,未出具已属违法。
通常的操作是:在依法查处无合格证明文件医疗器械的同时,将相关情况通报至标示注册人或备案人所在地的药品监管部门,由所在地药品监管部门依法查处。
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