发布时间:2024-03-20 14:02:31作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报
近日,院内制剂再迎利好。河北省将202个符合条件的医疗机构制剂纳入河北省医保支付范围,自4月1日起执行。在业界看来,通过长期的真实患者数据验证,医院院内制剂颇受欢迎,纳入医保后,不仅惠及患者、助力医疗机构发展,还能做大规模,有助于其转化成新药上市。
增强开发积极性
据了解,河北此次纳入医保的医疗机构制剂大部分为中药制剂,包括柴胡安心颗粒、丹金舒肝颗粒、金黄解毒膏等。纳入这些品种后,河北纳入医保支付范围的医疗机构制剂总数达到471种。
《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》明确,医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入医保支付范围。除河北外,四川、山东、浙江、陕西、青海等省份也已将部分医疗机构制剂纳入了当地医保,涉及品种达上万个。
有行业专家表示:“目前地方医保可以纳入的品种有限,主要是医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒和一些民族药,所以地方医保对中药品种的支持力度较大。”值得关注的是,除了纳入医保,一些省份还可以省内调剂使用,扩大其应用范围。如江西省规定在临床使用5年以上的院内中药制剂,可在全省医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用1年;京津冀三地共同制定适合三地医疗机构制剂调剂使用的基本原则,实现三地医疗机构制剂联动调剂使用,缓解医联体跨省临床用药压力。
通过医保支付及扩大应用范围,医疗机构制剂市场规模不断增长,尤其推动了中药院内制剂向中药新药的转化,医院及企业开发院内制剂的积极性增强。
助推新药转化
近年来,国家创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,作为兼具“三结合”特性的院内制剂,具有可提高新药开发成功率、缩短研究周期、降低研发费用的优势,是近年来中药新药研发的热门领域。
一些企业也在积极布局。如以岭药业中药研发的布局思路围绕院内制剂逐一展开,覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、神经、肿瘤及免疫等系统疾病;华润三九有20多个在研项目主要关注院内制剂和经典名方开发等。前述专家认为:“医院研发和资金资源有限,需建立政府-企业-医院-科研机构合作机制,打造院内制剂创新转化平台,推动院内制剂大品种向中药新药转化。”
有企业负责人告诉《医药经济报》记者:“很多销量比较好的老产品是从院内制剂转化而来。现在更倾向一些药食同源治疗慢病的中药院内制剂,应该有望做成大品种,安全性也高。不过,新药转化更看重临床急需的价值,例如治疗肿瘤等恶性疾病的品种可能转化成功率更高。”
如何提高新药转化成功率?广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇认为:“国家对中药新药审评审批进行改革,可利用人用经验,就是鼓励医疗机构在日常应用过程中总结高质量的临床数据,支撑新药转化。医院制剂特别是名方,其临床经验比较丰富,但是临床经验不代表能成为药品审评审批的依据,要按照人用经验要求和规定来做。应用高质量数据,新药转化的成功率将大幅提高。”他表示,应该对人用经验数据进行评估。如充分收集已有的临床应用情况,包括应用历史、范围、适应病证、临床定位、适用人群及病例数、用法用量依据和疗程等信息;收集已观察的临床有效性资料,包括主要疗效指标、疗效判定标准及基于临床定位的患者获益情况等;收集已观察的临床安全性资料,包括各类不良事件/不良反应、理化检查异常等。
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