发布时间:2024-03-20 14:02:03作者:本报记者 慕欣来源:医药经济报
我国原研药国际化进程不断提速。3月15日,百济神州宣布,其PD-1产品替雷利珠单抗获美国FDA批准,用于单药治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。随着越来越多国产创新药成功“出海”,如何做好专利保护也为创新药企参与国际化竞争必不可少的一环。
积极维权提上日程
3月8日,百济神州就泽布替尼仿制药上市申请对山德士和MSN提起专利侵权诉讼,在业界泛起不小涟漪。
去年以来,创新药赛道风起云涌,中国药企“出海”频传佳音。东方财富网数据显示,截至2023年年底,已成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。同时,创新药海外授权屡创新高,2023年国产新药“出海”75项,总交易金额390亿美元。其中,总金额超过5亿美元的海外授权多达25项。从创新药授权时所处的研发阶段来看,大部分处于临床前,占比约为39%,其次是已批准上市,占比约17%。此外,出海品类更为多元,从单一的小分子转向单抗、双抗、ADC、CAR-T等,更加靠近国际前沿市场。
资料显示,泽布替尼作为我国首款成功“出海”美国的创新药,于2019年就在美获批上市,此后适应症不断扩大,销售额持续攀升。中国投资发展促进会大健康专委会副主任解奕炯表示,在美国,仿制药上市申请诉讼是商业竞争的一种常见手段,此次国产创新药企向国外的仿制药企发起诉讼,传递出中国本土创新药在海外市场积极维权的重要信号。
这几年,我国创新药产业不断提档升级,产品“出海”也迎来历史机遇。除了欧美市场,创新药在“一带一路”沿线国家等新兴市场不断打开成长空间。创新药企业“出海”加速,有专家表示,利用国际规则保护自身权益,已是许多创新药企面临的重要课题。
熟练运用专利保护
国家知识产权局官方数据显示,2022年,我国企业专利权人向境外出口产品的比例为23.7%,该比例是企业向境外提交过专利申请(含PCT)比例(7.1%)的三倍多。反映出我国企业“走出去”仍面临较大的知识产权风险。
据悉,通常情况下,专利对药品或制药工业的影响主要表现在激励研究与开发、药品定价和可及性两个方面。专利权基于独占性而赋予原研药保护作用。原研药企业可以从两方面更好地实现保护作用,一是获得专利权,二是在授权后维持专利权的有效性,即在遭遇专利无效和侵权时能有效应对,维持专利权有效。
美国飞翰律师事务所王宁玲律师认为,在“出海”过程中,建立和运用专利保护对于中国企业至关重要。首先,要通过公司内部的行动形成保护专利的意识和行为。其次,要加强对商业秘密的管理。采用技术保护措施,比如加强产品的保密性、技术保护和技术监控等,以避免侵权事件的发生。当遭遇仿制药企业的侵权和诉讼时,中国创新药企可以通过专利诉讼来维护自己的权益,也可以采用授权、许可等方式解决侵权问题。此外,还可以采取一些非诉讼手段来应对侵权问题。如与仿制药企开展合作,共同开发新药或研究新技术等。
业内人士表示,只要熟练掌握并运用专利保护的规则,我国药企开发海外市场就更加游刃有余。
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