《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）已于3月5日截止征求意见。作为今年1月1日起实施的《药品标准管理办法》配套文件，《专门规定》遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色，适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理。

标准管理沿革

2023年7月4日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。近期发布的《专门规定》，则涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药五大类品种标准。

从文件内容来看，《药品标准管理办法》主要明确了药品标准管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方职责。而《专门规定》主要突出中药自身特点，聚焦中药材、中药饮片等不同类别品种标准的重点，将药品标准的通用性要求与中药自身特殊性相结合，坚持传承中医药理论和传统经验、科学严谨实用规范原则、与临床安全性有效性相关联原则、整体质量控制原则，标准之间相互协调等，有利于构建符合中药特点的标准体系。

从源头抓质量

《专门规定》明确中药标准的研究和制定坚持整体质量控制原则，注重彼此之间量质传递及转化的关联性，这对于督促中药研发人员深刻理解中药质控的整体性原则至关重要；融入改革理念，引入竞争机制，中药企业可单独或与高校联合，公开申报中药国家标准和省级标准制修订课题，有利于激发中药企业的研发热情，加速中药新药研发上市、丰富产品管线。研发创新是核心，进入医保、基药目录则是放量的重要条件，《专门规定》加强“三医”协同治理，规定“医保目录”和“基药目录”品种必须具有中药国家标准。

对中药材企业而言，中药材具有标准制定时间跨度大（还未纳入中国药典的地方习用药材标准，各省发布时间不一，比如广东省中药炮制规范目前还是1984版，其他省份可能已更新至2022版本）、使用区域分散等特点，存在基源复杂、同名异物、同物异名以及容易出现以假乱真的情况，导致标准管理与商品流通困难。为此，《专门规定》明确，中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制，鼓励对道地药材品质特征进行深入研究，有利于推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量。

对中药饮片企业而言，《专门规定》要求，对具有“生熟异治”或“减毒增效”特点的中药饮片，应分别科学合理设置质量控制项目，有利于纠正企业标准和实际工艺、操作活动分离的情况，更具有现实操作性和使用价值。

对中药配方颗粒企业而言，《专门规定》明确，配方颗粒标准应重点关注与传统汤剂的一致性，这与《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定一致，关注量质传递问题，确保临床疗效。

对中成药企业而言，长期以来，有关标准【制法】内容描述的要求不明确，给企业带来一定困惑。对此，《专门规定》阐释了中药标准的处方和制法不是强制内容，只是技术参考内容，明确标准【制法】项只是对中成药生产工艺的概括性说明。

三大应对举措

中药标准管理通过与其他医药政策联动，为医药企业指引方向，为行业健康发展提供助力。对于一些有实力的医药企业，标准将助其在未来竞争中发挥更大优势，有利于中药企业规范化生产经营，建议从以下三方面做好基础应对工作。

一是加快建立和完善中药标准化体系。通过加强中药材种植、采集、加工、饮片炮制、中药提取等技术标准与技术规范研究，建立道地药材种植标准、生产工艺标准、质量控制标准和疗效与安全性评价标准等，提升企业规范标准体系建设。

二是强化质量控制，促进企业全产业链提档升级。以中药标准管理为引领，规范中药材种植（养殖）和中药饮片炮制加工，建立中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中成药生产流通使用全程追溯体系，提高产品质量控制水平。

三是支持中药创新研发，开发中药新品种。通过培养基础理论扎实、实践技能高的中药技术人才队伍，引入新技术、新方法，协同高校等科研机构，优化产品生产工艺及开发新品种，提高产品质量和疗效，加快推进企业产业化、现代化，壮大产业规模，培育新的业绩增长点。

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