发布时间:2024-03-13 10:34:11作者:摘编自《浙江日报》来源:医药经济报
近日,浙江首批配备“大字版”说明书的药品上线,受到购药群众的普遍欢迎。今年,37家浙江药企生产的111种药物将带着改版后的说明书,陆续进入市场。
6年前,浙江就开始探索药品说明书的改进。2018年浙江省人代会上的《关于完善药品说明书的建议》,由浙江省药品监督管理局承办,并得到了国家药品监督管理局的回应。去年10月31日,国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一,由浙江省药品监督管理局牵头部署,推进说明书适老化改革。
回应建议,提出三项举措
在2018年的浙江省人代会上,人大代表陈利祥提交了一份《关于完善药品说明书的建议》。陈利祥是诸暨汽车行业一家企业的负责人,提交的这份建议缘自生活中家人、朋友们的困扰。
为此,陈利祥和同事们到诸暨的多家医院以及几十家零售药店进行了调研,随机抽样191份药品说明书进行统计,发现字号小于等于六号字的有139份,占72.77%。
这份建议由浙江省药品监督管理局承办,在与陈利祥的多次沟通以及细致的调研后,浙江省药品监督管理局提出了三项举措:首先,强化安全用药知识的宣传;其次,督促药品生产企业落实主体责任,鼓励企业使用信息化手段提供说明书查询;最后,向国家药品监督管理局建议完善说明书管理,明确说明书最小字体的要求。
优化管理,确认试点省份
浙江省关于完善说明书管理的建议很快收到回应。当年,国家药品监督管理局在北京召开了一次闭门会,浙江省药品监督管理局相关负责人参会,会议内容即为讨论药品说明书适老化改革方案。
“适老化的改革并不是发一个文件就能贯彻的,参与的主体是企业,而说明书的改变也不仅是简单的纸张、字号的变化,流水线、工艺也要做出相应调整。”浙江省药品监督管理局相关负责人说,说明书印制本身带来的成本影响可能并不大,但对于单条采购价格动辄上千万元的自动化生产线来说,重新修改和调试设备会是一笔庞大支出,而这部分成本最终还是会转嫁到消费者头上。
在尽量不增加企业支出的情况下,如何让更多普通人能用上看得懂、看得清的说明书,是改革的关键。
在一系列准备工作之后,2023年6月底,国家药品监督管理局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》,其目的就在于优化药品说明书管理,鼓励药品上市许可持有人积极探索相关适老化改革措施,三种适老化方式也被列入方案。
去年9月起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》,则为药品说明书适老化改革提供了法理依据:国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。
该法的第五章“保障措施”作出规定:一是国家要建立健全有关标准体系;二是建立健全国家无障碍设计、产品的认证、无障碍信息的评测制度;三是通过经费支持、政府采购、税收优惠等方式,促进新科技成果在无障碍环境建设当中的应用,鼓励无障碍技术产品和服务的研发、生产、运用和推广。
去年10月底,《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》正式发布,上海、江苏、浙江等8个省市被确认为试点省份,优化药品说明书管理。
试点方案出台后,浙江共有37家药企报名参加试点改革,首款改版后的药品说明书也在试点方案发布后不到4个月的时间内进入了市场。
(摘编自《浙江日报》)
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