发布时间:2024-03-13 10:31:02作者:胡善联来源:医药经济报
仿制药与原研药相比,不仅价格较低,而且可以互换使用,使患者能用低廉的价格增加用药依从性,获得同样的疗效和健康结果。在发展中国家或新兴国家,基本药物目录中的大部分药物是属于已过专利期并有仿制药的品种,对保障人民群众的健康起到了至关重要的作用。
当前,我国仿制药产业仍面临很大挑战。如何在有限价格利润空间的范围内确保药品质量的可持续性,甚至不断提高产品的质量、走出国门,是一个值得研究的话题。
从其他国家的经验来看,创新药拥有专利,一般价格较高。但专利独占期过后,仿制药会相继出现,通过市场竞争导致价格下降,相应减轻了医保基金和患者自费的负担。因此,在专利悬崖后要尽快地争取仿制药上市(independent generics, IGs)。同时,还要防止各种延缓仿制药进入市场的障碍,如由原研药企授权仿制药许可证生产,这种仿制药称之为授权仿制药(authorized generics, AGs),并可获得180天的专利宽限期,继续维持原研药的高价。此外,还要避免一些原研药企业通过申请儿童剂型专利、原料药专利、治疗方法等各种二级专利来延长专利独占期。
从我国的情况来看,仿制药产业正迎来高质量发展阶段。近年来,仿制药企业正在发生五个方面的转变:从研制仿制药向研制创新药方向转变;从全球药物研发的第二梯队向第一梯队方向转变;从国内市场向国外市场商业营销模式方向转变;从“License-in”向“License-out” 方向转变;不断扩大仿制药企业的多功能作用,从单纯生产仿制药的企业向合同定制研发机构(CRO)、合同定制生产机构(CMO)、合同定制和研发生产机构(CDMO)转变, 并且更多地转向药物研发整个阶段,提供中间体、原料药、试剂生产、包装服务、工艺开发、定制生产。这一系列的转变,将最终有助于我国实现从制药大国向制药强国的转型。
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