发布时间:2024-03-13 10:30:40作者:本报记者 慕欣来源:医药经济报
我国在原料药国际市场的长板竞争优势仍在进一步扩大。3月11日,博瑞医药在公告中表示,磷酸奥司他韦原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。这意味着该原料药产品符合欧洲药典质量要求,可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等市场销售。此前几日,普洛药业启用新的原料药车间,原料药高端制造能力再上新台阶。
今年,多款重磅药品将迎来“专利悬崖”,不少原料药企业正积极冲刺、加速布局。新品种“抢首仿”、成熟品种去库存,原料药企业产能有望逐步释放并带动销量增长。
专利悬崖临近
处方药“专利悬崖”浪潮已在眼前。据Evaluate Pharma预测,2023-2028年全球将有3560亿美元的处方药销售额面临专利到期风险,这将为仿制药及衍生出的原料药市场带来增量。据悉,2023-2027年,小分子专利药到期仅影响美国市场的销售额就达980亿美元,超过前五年(2018-2022年)影响的2倍。其中,2023年西格列汀、达沙替尼的专利在美国陆续到期,两者均为年销售额超10亿美元的小分子药物。2024年,同样有多款产品将在美国失去市场独占权。
众所周知,药品存在生命周期,一旦其专利到期,将会面临来自仿制药或生物类似药的挑战,导致其销售额出现下滑。这也是众多药企选择多线布局,避免过分依靠一款产品支撑整体收入的原因之一。
梳理发现,阿斯利康的达格列净、诺华的司库奇尤单抗、田边三菱制药的依伏卡塞等多款药品将面临专利无效的挑战,还有多款新药的部分专利今年即将届满到期。CDE中国上市药品专利信息登记平台数据显示,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的两项专利将于今年3月和9月在我国先后到期,包括“HPV31 L1在酵母中的优化表达”和“HPV45 L1在酵母中的优化表达”的序列结构专利。
保持先发优势
重磅品种专利密集到期除了将迎来仿制药爆发外,还将带动原料药需求提升。因此,抢仿专利药品原料药成为原料药企业的重要业务模式,提前布局,待专利到期后即可上市销售。
国内某原料药企业副总经理周志承告诉《医药经济报》记者,一般在产品专利到期至少前十年便需要对产品开展研发立项。用三年左右的时间完成合成技术、生产工艺、杂质研究工作,在专利到期前六七年,下游制剂厂商开始立项并寻找原料药供应商时,由于其他原料药企业尚未立项或刚刚立项,而抢仿原料药企业已经取得了样品和注册文件,因此,有望成为下游制剂客户的第一原料药供应商。
据他介绍,一般情况下,在专利到期的前几年,即在制剂产品获批、专利到期、上市销售后的三年内,下游制剂厂商只会认证一家原料药供应商,认证第二家原料药供应商的几率很小。如果能成为第一原料药供应商,不仅能占据更高的市场份额,且新产品上市初期价格相对较高,也会为企业带来可观的销售收入。“先发优势基本可以维持到产品商业化销售的2~3年。产品上市三年后,若销量较好,市场份额大,为了保障供货安全,下游制剂厂商可能会去认证第二、第三原料药供应商。此时,市场竞争的焦点便从原料药产品转变为价格、成本的竞争。但先发优势依然存在,由于企业工艺不断优化,且具有规模优势,其他原料药企业很难超越。”周志承如是说。
考验立项能力
中国医保商会数据显示,2023年我国原料药产品出口量为1248.92万吨,同比增长5.4%。在业界看来,近些年印度的加入使得原料药国际市场的竞争更为激烈,不过,技术和对成本端的控制依然是我国原料药企业的优势所在。
有企业人士表示,目前,成熟品种的原料药市场并未受到来自印度的冲击,但受下游制剂厂商去库存的影响,成熟品种的原料药订单有所减少。也就是说,原料药企业在早期选择产品时,会以下游制剂厂商的导向为主,根据市场的反馈和下游制剂厂商的需求进行产品选型。目前,一些成熟品种如瑞巴派特、醋氯芬酸、加巴喷丁等均有类似情况。随着原料药企业产能规模扩大、研发能力提高,应形成成熟品种、新品种和储备品种的系列化布局,尤其是应综合考虑企业未来发展规划、客户需求和企业的能力、优势等诸多因素,加大对抢仿专利药品原料药这类新产品的研发布局。
招商证券分析认为,在“专利悬崖”浪潮下,一些新品种将陆续进入放量期,预计利伐沙班、阿哌沙班、维格列汀、米拉贝隆、替格瑞洛、沃诺拉赞、阿齐沙坦等新品种将为原料药市场带来较大贡献。
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