为助力中医药高质量发展，促进同名同方药物开发，2022年12月底，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），被业内视作促进中医药传承与高质量发展的一项重要指引。本文尝试通过团队市场调研情况，探讨中成药市场发展趋势与投资“避坑”策略。

《指导原则》划重点

根据上述《指导原则》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。合适的对照药是按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种、现行版《中国药典》收载的品种、获得过中药保护品种证书的品种。

政策明确，同名同方药的研发基于临床价值导向，申请人应当基于风险获益，综合中医药理论、人用经验和临床试验数据，评估同名同方已上市中药的临床价值。鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。并强调申请人应当充分评估对照药的临床价值，选择临床价值依据充分的已上市中药，如临床广泛使用、功能主治科学合理、无明显安全性担忧，且符合当前诊疗需求等，进行同名同方药研发。

加大投入先严选

基于上述指导方向，为避免法律及政策风险，建议相关企业或投资机构在向同名同方药加大投入时事先把握以下四点。

一是充分评估对照药的临床价值。原则上，同名同方药的功能主治应当与对照药相同，所选对照药有多个主治病症的，应当分别进行临床价值评估，其中不具有临床价值的主治病症，不应当作为同名同方药的主治病症。对于临床价值不确定、存疑或依据不充分的情形，应慎重开发。处方组成不符合中医药理论且缺乏有效性和安全性数据、主治病症已不符合当前临床诊疗实际、上市后使用中发现有较大安全性风险的品种等情况，也不建议开展。

二是同名同方药的药材基原、药用部位、饮片炮制等，应当与所选的对照药一致。另外，对于有国家药品标准而无药品批准文号的同名同方药的申请，应当基于其中医药理论和人用经验的情况开展必要的临床试验。

三是在前期调研评估阶段，投资人应加大对药材、饮片、中间体、制剂等质量考量，尤其是关注与安全性有关的质量控制。

四是伴随相关法律法规的修订，中药研发与生产技术要求不断完善，需构建更加符合中药特点和研发规律的技术标准体系。

鉴于此，投资人应及时了解政策法规及配套文件更新情况，掌握最新技术要求，就关键技术问题加强与审评机构的沟通。建议重大问题应当在正式申报前得以解决，降低企业风险，提高相关产品的申报质量和注册效率。

规避商业化风险

在从标的选择到产品线推出的过程中，相关企业和投资者在市场化层面也应当提前做好筹划。

市场尚不活跃，机遇挑战并存

截至2024年2月21日，以新规获批的同名同方药仅百令胶囊一款，有两款同名同方药获准进入临床试验，分别为四川国为制药、新疆银朵兰药业与北京中医药大学开发的相关产品；另有一款于今年2月递交审理申请。相关企业需继续关注后续数据的更新情况。

笔者以为，由于中成药的特殊性，原材料来源、各成分配比不同，工艺流程有差异等综合因素作用，推进同名同方药开发是有难度的，倘若成功，也会有竞争对手“搭便车”打价格战的风险，这些问题必须正视。与此同时，热门产品片仔癀、肠炎宁片、舒筋健腰丸、益安宁丸、消痛贴膏等多个独家中成药已获国家专利保护并被授予国家保密配方，相关企业不断加固专利保护壁垒。以上种种，都对同名同方药开发企业提出了更高要求。

只有过硬的产品质量和合理的价格定位，才经受得住时间的检验，长期立足市场。在政策带来的持续利好之下，相关药企完全有可能在这一领域继续抢滩。站在市场层面，企业与投资人/机构可以从多方面发力。

详尽的市场调研策略。参考上市药品的市场销售数据，这很大程度上可以评估当前市场“蛋糕”有多大，依靠相关同名同方药品筛选系统，根据品种在零售终端与医院终端的销售额进行筛选，保证企业在进行品种筛选时对市场有一定的预判。

强力的商业推广计划。利用多媒体、多平台的不同特性，通过辨别不同类型的消费需求，将整个市场划分为若干子市场，在大市场中寻找对企业或标的公司最有利的细分领域。之后制定相应的推广计划，集中有限资源，将效益最大化。

有效的竞争举措。明确自己的竞争地位，依据市场结构，分析潜在竞争对手，采取不同举措。充分研究产品价值，从价格、研发技术、服务等多方面，发掘特色竞争优势。

避开独家品种，关注医保通道

与新股上市类似，新产品进入医院渠道也需要通过特定的流程，其中就包括在医院召开的药事会。有业内人士称，药事会大多时候都会要求相关产品在医保目录内，通过医保谈判的药品在医院终端比较容易上量，实现以量换价。

鉴于此，投资者在调研同类产品市场、医保目录格局并综合企业实力的基础上，建议选择难度较小、有一定回报预期的投资标的。

例如，前文提及的百令胶囊，目前浙江佐力药业、华东医药均有产品上市，其中后者的相关产品年销售额在20亿元量级。笔者以为，从独家品种突破也是一种突围思路。

可以预见，中药领域的大品种尤其是独家大品种将迎来仿制与被仿制的博弈，同时掀起一波关于创新知识产权保护和企业知识产权战略求解的小高潮。

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