《行政处罚法》（2021年修订）确立了“首违可不罚”和“无过错不罚”等制度，在包容审慎监管和“放管服”的背景下，重视“不予处罚”等制度的适用，创造良好的营商环境。

国家药监局近日印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（简称《适用规则》），对适用“不予处罚”涉及的相关要素作出清晰界定，可操作性大为提高。

明晰界定准确把握

“不予处罚”制度源自《行政处罚法》，该法第33条确立了“轻微不罚”“首违可不罚”“无过错不罚”制度。“不予行政处罚”是指，因有法律、法规所规定事由的存在，行政机关对某些形式上违法但实质上不应当承担违法责任的行为不给予行政处罚。

《行政处罚法》第33条第一款规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”对于“初次”“轻微”“及时”等概念，《适用规则》第13条给予了明确界定。

1.初次违法：指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质的违法行为。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

《适用规则》未对“同一性质违法行为”作出界定，一般理解是性质相同或者具有内在联系的行为，可按照法律责任项下具体条款的内容来归纳，如可分为违反经营许可规定、违反药品经营质量管理规范、违反药品分类管理规定等行为。

2.危害后果轻微：指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻；危害范围较小；危害后果易于消除或者减轻。

3.及时改正：指当事人在监管部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

与相关部门大多将初次违法的时间周期限定在6个月至一年内相比较，药品“首违”的时间周期颇为严格，对“及时改正”的限制也严于其他领域。 

“无过错不罚”原理及归责

《行政处罚法》第33条第二款规定：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”“无过错”是指在实施相关行为时，行为人主观上不存在过错（故意或者过失）的情形。

“无过错不罚”制度包含两个要点：

一是行为人违反行政管理秩序的行为须符合行政违法责任的构成才受处罚。依据行政法理论，行政违法责任的构成应当具备四个要件。（1）主体要件：具有行政责任能力的组织或者个人；（2）主观要件：行为人主观存在故意或者过失；（3）客体要件：由法律所保护并为违法行为所侵害的行政管理秩序；（4）客观要件：实施相关违法行为并导致相应后果。一个行政违法行为只有同时具备四个要件才能给予行政处罚。“无过错不罚”的实质是主观要件的欠缺，即行为人主观上不存在故意或者过失，不符合行政违法责任的构成，从而不应受罚。

二是“无过错不罚”实行过错推定的归责原则。由行为人承担证明自身主观无过错的举证责任。当行政机关发现行为人有违法行为时，一般先推定行为人主观上存在过错，而无须主动查证当事人的主观状态。同时，赋予行为人自证无过错不受罚的权利和渠道。如果行为人认为自身无辜不应受罚，进而提出充分证据证明主观上不存在过错，则行政机关不予处罚。实行过错推定归责，体现了程序正义，落实了当事人的陈述申辩权利，也可以减少行政机关的举证工作量。

理解内涵正确适用

　

监管部门及其执法人员应当准确理解“不予处罚”的内涵，把握适用的特点，确保该制度的正确适用。

1.轻微不罚。违法行为必须同时具备“行为轻微、及时改正，没有后果”三个要素才能适用。“违法行为轻微”一般要依据违法行为性质、发生次数、违法状态持续长短及涉及金额大小等因素综合判断。对应药品生产环节，主要是违反程序规定的一些可以改正且没有产生危害后果的行为；对应药品经营使用环节，主要是违反相关质量管理规范的行为，如存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的“一般缺陷”项目可归入。“危害后果”指违法行为导致的客观损害及主观的社会危害，即社会的不良反应。判断危害性一般限于客观的损害，即没有客观损害即认为没有造成危害后果。

2.首违可不罚。必须同时具备“首次违法”“后果轻微”“及时改正”三个要素方可适用。在执法实践中，“危害后果轻微”更多是从轻或减轻处罚，只有危害性轻微到了“可以不罚”程度的违法行为，才能不予处罚。监管部门对此有自由裁量权，可以不处罚，也可以给予处罚。符合“轻微不罚”的行为，如属“初次违法”的，则完全符合“首违可不罚”的要求，在实践中可以酌情适用。 

3.无过错不罚。由于确立“无过错不罚”制度的时间不长，在药品监管中的适用尚在探索中。特殊的个案是《药品管理法实施条例》第75条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”该条款强调当事人在履职尽职的基础上，自证在药品经营使用环节主观上没有故意或者过失才能免除经营假劣药品的行政违法责任，与《行政处罚法》确立的“无过错不罚”原理完全契合。

《适用规则》第15条对当事人的举证要求作出规定：“药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定的‘充分证据’：（1）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（2）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（3）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

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适时更新执法理念

当前，监管部门及其执法人员应当及时更新行政执法理念：

1.行政执法服从和服务于大局。行政执法应当坚持服务大局，着力推进包容审慎执法，在查处违法行为时刚柔并济，对严重违法行为的处罚应当体现力度；对轻微尤其是没有导致危害后果的违法行为要体现宽容和温度。

2.并非所有违法行为都应给予行政处罚。《行政处罚法》第4条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”违反行政管理秩序的行为应当符合“可罚性”标准才能处罚。有些违法行为或违法主体不符合法律规定，或者违法行为的性质轻微、没有产生危害后果或者后果轻微等，法律规定可以或者应当不予处罚。

3.药品领域违法行为可适用“不予处罚”。《行政处罚法》确立的“不予处罚”等制度适用于所有行政违法行为的处罚，涉药违法行为并非例外。涉药违法行为形式多样、性质不同、危害性各异。2014年1月起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《办法》）首次明确药品经营和使用环节的违法行为适用“不予处罚”，第六章“法律责任”的首条（第66条）第二款规定：“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”该条款位居《办法》第六章“法律责任”之首，具有统领药品经营和使用环节法律责任的作用，适用于第六章所有违法行为。

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