近日，美国FDA批准Allecra Therapeutics公司的Exblifep上市。该药是青霉烷酸砜类的新型广谱β-内酰胺酶抑制剂恩美他唑巴坦（enmetazobactam）与第四代头孢菌素头孢吡肟（cefepime）的静脉注射用固定剂量抗生素组合，用于18岁或以上肾盂肾炎等复杂尿路感染（cUTIs）的患者。据悉，该药专对革兰氏阴性菌的抗微生物耐药性而开发。

优于现行争议疗法

该批准基于Exblifep的一项全球性治疗cUTI的Ⅲ期随机、对照、双盲试验（ALLIUM）中被证明在临床治愈和微生物根除方面优于哌拉西林-他唑巴坦基础上做出。

在与目前的标准治疗哌拉西林-他唑巴坦作比较时，研究团队观察到临床治愈和微生物根除的非劣效和优效结果。在这项Ⅲ期试验中，1034名参与者被随机分配接受Exblifep（头孢吡肟2g和恩美他唑巴坦0.5g）或活性对照组（哌拉西林4g/他唑巴坦0.5g），每8小时连续静脉输注2小时。临床治愈定义为症状缓解，尿液培养中微生物根除率低于103CFU/mL。

Exblifep组的成功率为79.1%，活性对照组则为58.9%。分别有5.2%和4%的接受Exblifep组和活性对照组患者出现停药现象，这表明两种疗法的安全性相似。

美国密歇根大学医学教授兼传染病研究主任Keith Kaye指出，虽然哌拉西林-他唑巴坦是治疗此类感染的常用选择，但该疗法一直存在争议，世界卫生组织已将开发治疗此类感染的新疗法列为一个重要优先事项。

抗耐药感染里程碑

据相关报道，约360万名美国患者罹患需要治疗的cUTI。cUTI的症状包括发冷、发烧、背痛、侧腹疼痛、肋椎角疼痛等。静脉注射通常用于治疗慢性尿路感染。数据显示，美国每年每万名女性中有15~17名患有急性肾盂肾炎，该病由从膀胱到肾脏的尿路感染引起。

在美国，自2000年以来，来自产ESBL肠杆菌的感染已经增加，现已对社区造成威胁。根据美国疾病预防控制中心的最新数据，每年有19.74万产ESBL（能产生超广谱β-内酰胺酶的）肠杆菌感染病例发生，其中9100例死亡。

据了解，Exblifep获得了美国FDA合格的传染病产品认定以及优先审查资格。欧洲药品管理局（EMA）表示，由于与已经批准的头孢吡肟联合使用，并且根据头孢吡肟-恩美他唑巴坦联合使用获得的上皮衬液渗透研究结果，Allecra公司还可以寻求批准Exblifep用于肺炎，包括医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎而无需进行相应的Ⅲ期研究。

有业内人士指出，Exblifep的批准是对抗抗生素耐药性感染的一个重要里程碑，预计将在未来几个季度内在美国上市。

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