近日，纽约州总检察长Letitia James致信FDA局长，呼吁为欧加农旗下哮喘治疗药物Singulair（孟鲁司特钠）进行安全标签变更。

Singulair由默沙东研发，是一类非激素类抗炎药，能抑制气道平滑肌中的白三烯活性，预防和抑制白三烯导致的血管通透性增加、气道嗜酸性粒细胞浸润和支气管痉挛，从而改善气道炎症，控制哮喘症状。2021年，欧加农从默沙东分拆，并从母公司获得了Singulair。

据悉，FDA于2008年开始向公众通报对该药物的安全性审查，2014年该机构的非处方药物顾问委员会拒绝了一项“批准Singulair作为非处方药使用”的申请。

James办公室指出，Singulair自2020年被FDA贴上黑框警告标签之后，心理健康问题例如有攻击性、抑郁及自杀等现象一直被广泛报道，且在儿童患者里此状况更是不成比例地出现。在美国，约1200万名患者服用Singulair，其中约有160万是儿童。鉴于心理健康危机正向年轻人蔓延，她呼吁，Singulair对儿童的影响需监管层面高度关注。James认为，Singulair缺乏一个针对儿童的具体的警告、限制或者禁忌，亟需FDA迅速根据新的安全信息，进行药物安全标签变更。

欧加农发言人对此表示，对药物的安全和疗效状况仍然充满信心。根据欧加农财报显示，2022年，Singulair为该公司创造了4.11亿美元的收入。路透社指出，该药是美国历史上销量最好的药物之一，多年来为默沙东带来了约500亿美元的收入。

（原文标题：Organon's prolific asthma med Singulair needs new safety labeling, NY attorney general argues，来源：Fierce Pharma）

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