药品标准分为国家标准、药品注册标准和省级中药标准，省级中药标准包括省级药品监管部门制定的国家药品标准中没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。那么，执行省级中药标准的药品能否允许省内外流通？本文试图找出破题思路，为业界提供参考。

理解不同

中药饮片省内外销售主要有两种情形：一种是执行本省中药饮片炮制规范的饮片向省外销售；另一种是本省执行省外中药饮片炮制规范的饮片向省内外销售。执行省级中药标准的中药饮片能否允许省内外流通的问题由来已久。目前，针对这一问题，有国家药监部门的复函，也有省级药监部门的批复、答复，更有司法机关的裁判案例。各地各相关部门对药品监督管理法律法规和规范性文件等政策存在理解上的不同。

2021年之前，我国现行的药品监督管理法律法规未对执行省级中药标准的中药饮片省内外流通问题作出明确规定、界定和答复。《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）的颁布实施，对纳入省级中药标准范围的药品类别进行界定。《办法》发布前，对执行省级中药标准品种的省内外流通争议较为明显的是中药材和中药饮片，《办法》发布后还涉及中药配方颗粒的省内外流通问题。

问题成因

1987年6月，原卫生部发布《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，其中规定：“经省一级卫生部门批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省市销售使用的，必须经调入省一级卫生部门批准。”这是特定时期对中药材省内外流通的禁止性规定。

2010年3月，原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）中答复：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范，仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”因该《复函》未明确省级中药标准药品的适用范围，加之省级药品监督管理部门对《复函》的理解和认识各不相同，部分省药品监督管理部门制定的中药饮片省内外流通的允许性、禁止性政策也不同。

之后，基层药监部门依据《复函》陆续查处了一批省内外销售中药饮片案件，也收到过行政相对人对基层药监部门执行《复函》的行政诉讼。各地司法机关在受理此类中药饮片省内外销售行政诉讼案件的裁判结果并不相同，有法院认可《复函》执行中药饮片省内外销售的禁止性规定；有法院则认为《复函》内容并未作出限制销售地的规定，是允许中药饮片在省内外销售的。

破题思路

2021年以后国家药品监督管理部门陆续发布的文件中，有针对性地提出了解决执行省级中药标准的中药饮片乃至中药配方颗粒和中药材的省内外流通问题的思路。 

2021年8月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定：“中药配方颗粒标准需符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理局制定的标准。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。”此规定明确表明执行国家和省级中药标准中药配方颗粒省内外流通允许性政策，为后续同是执行国家和省级中药标准中药饮片省内外流通争议问题明晰了破题思路。

2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第三十七条提出执行省级中药标准的中药饮片省内外流通争议问题的两种解决方案。第一种是，跨省销售使用中药饮片的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案；第二种是，跨省销售使用中药饮片的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门批准。笔者认为，无论是备案还是批准，只是管理方式的不同，其结果均为政策允许性规定。笔者倾向于第一种方案，理由是：中药饮片、中药配方颗粒实行备案管理符合《办法》的管理类别和管理方式，利于政策管理的统一性和权威性。另外，通过《药品管理法实施条例》进行规定，法律位阶层次上升到国务院行政法规效力，权威性更强，更有说服力。

2023年8月发布的《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》第二十条正式提出了允许跨省销售除标准中标识具有毒性以外的其他地区性民间习用药材，这是条件允许性规定。此条件允许性规定与1987年制定的禁止性规定相比，更加科学合理，更加符合我国建设完善全国统一大市场的基本要求。

为此，笔者建议相关部门应尽快出台《地区性民间习用药材管理办法》，并期待《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订版正式颁布实施，以省级中药标准药品同源管理的思路为契机，尽早统一“执行省级中药标准的中药材、中药饮片、中药配方颗粒的省内外流通”政策管理口径，切实保障药品安全、有效、可及。

  （作者单位：湖北省咸宁市咸安区公共检验检测中心）

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