发布时间:2024-02-28 15:44:40作者:本报综合来源:医药经济报
据骨未来消息,骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics日前宣布,FDA已批准其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免(IDE)。试验将评估其LIFT植入物用于治疗成年患者晚期髌股关节软骨退化。
髌股关节软骨退化是影响约700万美国人的常见病症,髌骨非正常排列的普遍发生以及肥胖等因素,助推了患病率的高发。据有关临床文献估计,高达三分之一的膝关节炎源于髌股关节。其症状包括疼痛、肿胀、功能丧失和僵硬,通常在爬楼梯、蹲下、坐下和锻炼时表现出来。
LIFT植入物旨在减轻疼痛、改善膝关节功能并延迟或避免进行膝关节置换术。其抬高并重新排列患者髌腱,通过减少压力并将髌骨轨迹转向更健康的软骨来减轻髌股间室的负荷。LIFT系统包括试验垫片、PEEK植入物、钛骨螺钉、克氏针和专有的定位仪器。试验垫片和定位仪器有助于选择最佳的植入物尺寸并将其定位在髌腱下。植入物通过克氏针暂时固定到位,再使用三个标准骨螺钉实现永久固定。这一外科手术的适用场景为在门诊环境中开展微创手术。
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