日前，睿笛生物给中国医疗器械行业准备了一个惊喜：其自主研发的陡脉冲消融系统（纳秒脉冲消融系统）获得美国FDA“突破性医疗器械”认定。该认定意味着纳秒脉冲消融系统的领先性及临床价值获得国际权威监管机构认可，其将更快完成美国市场的注册申报和产品上市流程。

脉冲电场消融（PFA）是一种非热消融方式，以超快速（<1s）电场作用于组织细胞，破坏细胞膜的稳定，形成不可逆的纳米级微孔，细胞内容物泄漏，最终导致细胞死亡。PFA的理论基础源自于电穿孔，当细胞处于脉冲电场当中，细胞膜的磷脂双分子层在电场的作用下产生纳米级微孔，电场在一定水平时，这些微孔具有可恢复性，称为可逆性电穿孔；当电场达到一定强度时，细胞膜上的微孔将产生永久性改变，从而导致细胞死亡，称之为不可逆性电穿孔。

比传统技术更具优势

由于PFA具有组织选择性、非热性与瞬时性等特点，脉冲消融技术被广泛应用于肿瘤消融和房颤消融。

在肿瘤治疗领域：PFA不会引起周围正常组织的不可逆性热损伤。相对而言，传统冷热消融往往无差别地损害人体正常细胞，且消融边界不清晰，在局部有大血管时容易发生热沉效应。而PFA造成的不可逆电穿孔消融具有瞬时性且消融界限清晰，肿瘤治疗用时较少。此外，PFA与其他的癌症治疗手段相比，肿瘤的复发率和转移率也较低。

在房颤治疗领域：PFA可以在治疗房颤时防止非心肌组织如食管和膈神经损伤。针对心肌细胞的特定电场参数下，心肌细胞（心肌细胞是所有组织中阈值最低的）会发生不可逆电穿孔，而内皮细胞、神经细胞、平滑肌等不受影响，从而解决了以往射频或冷冻消融一直难以解决的问题；不同于传统导管消融术，PFA虽然会在消融导管不紧密贴合情况下释放能量造成相应组织损伤，但其可以控制正常组织的损伤范围；PFA还可以在数毫秒内完成一次消融，极大减少消融时间。

国内技术紧跟世界步伐

2015年，美国医疗器械公司安启医疗（AngioDynamics Inc）研发的全球首款肿瘤陡脉冲治疗仪获批进入中国。由于仅有部分省市有收费编码，且纳米刀主机价格维持在700万～1000万元左右，耗材价格也居高不下，一定程度上影响了市场推广。尽管近年来陆续有国产品牌获批，但尚难以撼动进口品牌的行业地位，市场渗透率仍处于较低水平。

2023年12月13日，美敦力旗下的PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得FDA批准用于治疗阵发性和持续性心房颤动，这也是第一款获得FDA批准的PFA系统。同月27日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤的心脏脉冲电场消融仪在我国获批上市，标志着中国脉冲消融技术达到了全球先进水平。

截至2023年12月底，共有8款脉冲消融产品在国内获批（国产品牌6款），其中用于治疗肿瘤领域的6款，用于治疗房颤领域的2款；尚有17款产品处于创新审批通道（国产品牌12款），其中用于治疗肿瘤领域的3款，用于治疗房颤领域的14款。

市场渗透率不断提升

长期研究表明，肿瘤消融术在肿瘤治疗中具有优异的中长期结果，而我国每年开展肿瘤消融手术量仅为欧美发达国家总和的十分之一，脉冲消融占比更是不足1%。一方面我国脉冲消融术起步较晚，医生和患者对技术的认知较少；另一方面我国脉冲消融市场长期被进口品牌占据，治疗费用昂贵，推广困难。自2021年上海诺生医疗科技有限公司的首款国产脉冲消融产品获批后，已先后有6款国产产品在我国获批上市，11款国产产品在创新审批通道中。随着国产产品陆续获批入市，市场渗透率有望得到快速提升。

脉冲消融独有的组织选择性、非热性与瞬时性等特点，使其在临床的应用范围也逐渐由肝癌和胃癌逐渐扩展至胰腺癌、结肠癌等传统消融技术难以完成的领域。2023年国内首款用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤的心脏脉冲电场消融仪获批上市后，脉冲消融应用拓展至心脏消融领域。此外有研究表明，其在慢性肺阻塞等领域也有良好的临床评价。

脉冲消融技术应用场景的不断拓展，给我国脉冲消融领域带来了广阔的市场前景，行业也将由此进入快速发展阶段。

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