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药审速递

发布时间:2024-02-28 15:03:02作者:本报综合来源:医药经济报

新药上市 日前,武田制药重组抗血友病因子(猪序列)注射用舒索凝血素αObizur(Susoctocog alfa)获国家药监局批准上市,用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。同日,CDE批准武田制药人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物Revestive上市,用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。

药品退市 近日,诺华在英国撤回P-选择素抑制剂Adakveo(crizanlizumab)用于镰状细胞病(SCD)患者预防复发性血管阻塞性危象(VOC)或疼痛危象的有条件上市许可。在Ⅲ期STAND研究中,Adakveo较安慰剂未能降低VOC的发生率。英国药品和保健品管理局(MHRA)认为该药的效益与风险不平衡,撤销了其有条件上市许可资格。

快速通道资格 近日,恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物注射用SHR-A1912获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少二线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。SHR-A1912可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,诱导肿瘤细胞凋亡。

优先审评资格 2月24日,赛诺菲和再生元联合宣布,FDA已接受其完全人源化单克隆抗体Dupixent(dupilumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,作为患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成年患者的附加维持治疗。如果获得批准,Dupixent将成为治疗COPD的首款获批生物制品,也是近十多年来针对该疾病的首个新治疗方法。(本报综合)


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