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广东:“四个全面”助力创新医械上新

发布时间:2024-02-28 14:25:00作者:广东药监来源:医药经济报

2023年,广东省药监局探索建立技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制,以“四个全面”落实前置服务,推动创新医疗器械再添新成绩。

一是全面摸查创新项目。深入开展创新项目大调研、深调研,主动收集广东承担科技部重点研发计划、工信部揭榜挂帅项目等国家部委重点课题的医疗器械相关项目企业、该省申报国家创新医疗器械认定以及获得认定的企业,形成工作清单。

二是全面开展调研走访。联合国家局医疗器械审评检查大湾区分中心组成联合工作组,深入了解企业发展需求、研发重点方向,主动评估产品和企业的发展状况,回应企业亟待解决的问题。

三是全面对接重点实验室。与广州实验室、季华实验室、华南理工大学等国家和省重点实验室开展交流协作,加强与实验室转化项目研发人员面对面交流沟通,开展现场预评审服务,推动重点实验室项目转化。

四是全面提升技术服务质量。依托广东省局技术支撑单位,为创新项目提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持、临床试验机构对接、临床试验方案指导等事前服务,提升技术服务质量。

2023年,广东共有5个创新医疗器械获批,8个产品获得创新医疗器械认定,累计共有36个创新医疗器械获批,72个产品获得创新医疗器械认定。


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