近日，山东省药监局印发《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2024年医疗器械生产检查工作。《检查计划》强调要创新检查方式，探索差异化检查。

一是“基于信用风险式检查”，建立信用风险预警模型，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。二是开展“督查式检查”，省局在检查企业的同时一并抽查各单位履职情况，确保检查职责落实到位。三是深化“帮扶式检查”，各级药品监管部门要积极组织开展“安心工程在行动”，积极开展进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。四是鼓励开展“远程检查”，在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作。  

（山东药监）

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