近年来，出口药品的品种、数量和效益不断提升，为我国经济高质量发展作出了贡献。2021年11月25日，市场监管总局、商务部联合印发了《关于推进内外贸产品“同线同标同质”工作的通知》 （国市监认证发〔2021〕76号），“三同”工程的实施，有利于推动出口药品的监督管理工作，有利于规范出口药品的法规标准体系。

那么，出口药品的生产及监督管理活动应当遵守哪些规定？药品监管部门如何对出口药品的生产行为进行监管？

法规标准体系溯源

《药品管理法》涉及出口药品管理的法律条文有：第六十六条对麻醉药品和国家规定范围内的精神药品出口作出规定，明确出口麻醉药品和精神药品应当取得出口准许证；第九十七条对短缺药品的出口作出规定，明确国务院可以对短缺药品限制或者禁止出口。

 《疫苗管理法》涉及疫苗出口的法律条文为第九十八条。条文明确：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求出口疫苗，出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。这与《药品生产监督管理办法》第八十条和《药品注册管理办法》第一百二十一条规定的要求相同，与《生物制品批签发管理办法》第四十五条规定的要求基本一致。《生物制品批签发管理办法》第四十五条同时规定，生物制品批签发证明可作为产品合格的通关证明，明确出口疫苗可按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发。

《药品管理法实施条例》和《中医药法》没有涉及出口药品管理的法律条文。原国家食品药品监管总局、海关总署和国家体育总局于2014年9月28日颁布了《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》，明确出口蛋白同化制剂和肽类激素应当按照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十五条规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送相关资料，取得药品《出口准许证》，凭药品《出口准许证》向海关办理报送手续；明确药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度），因故延期的可以持原证办理一次延期换证手续。

《药品生产监督管理办法》第二条规定，“在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法”。

委托生产法律责任

笔者发现，部分外贸企业拿到出口药品的订单或者许可后，为了控制和节约成本，也会委托药品生产企业或者其他企业进行生产。

按照国际惯例，外贸企业的出口药品生产，通常是按照与进口国（地区）的进口商签订的合同要求生产，出口药品标签标识和处方质量标准符合进口国（地区）的进口商要求即可，出口药品标签标识和处方原料，可能是进口国（地区）的进口商提供，也可能是按照进口国（地区）的进口商提供的样品和合同要求自行采购。当然，外贸企业也会委托受托方按照进口国（地区）的进口商提供的样品和合同要求自行采购原料及包装标签。出口药品的委托生产形式多样，为了规避监管风险，常常跨区域、跨省市委托生产，导致追根溯源难。

笔者认为，应借鉴持有人上市药品监管经验，明确外贸企业委托生产出口药品的主体责任，建议制定出台《外贸企业委托生产出口药品质量安全主体责任规定》，明确外贸企业与受托生产企业的法律责任关系，依法强化出口药品生产质量管理。（作者单位：湖北省药品监督管理局咸宁分局）

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