在卫生技术评估研究中，关于医疗器械的评估一直比较薄弱。不过，近年业界开始重视起来。本文重点介绍医疗器械和医疗技术的经济学评价框架及其他国家的做法，为我国的医疗器械卫生技术评估提供信息支持。

与技术熟练程度正相关

医疗器械具备明显的渐进性增量创新特点，以及频繁的设备迭代特征，即器械的创新具有边际效应特点，在创新过程中更多是技术改进、变更型号，而非技术的更新迭代。不同于药物临床随机对照试验，对医疗器械的治疗效果进行经济学评价方法更多地是使用真实世界的研究证据。

通常，医疗器械的治疗效果与操作者的熟练程度密切相关，使用者有一个学习过程，俗称使用者的学习曲线，是器械和操作者交互作用的结果。

右图揭示了医疗器械学习曲线，医务人员临床使用过程中，技术水平不断提高，在不同时间开展临床和经济学评价时的结果并不一样。越是技术熟练，评价的效果越好。因此，医疗器械特别要考虑全生命周期的评价。

组织效果影响价值实现

医疗器械的经济学评价比较复杂。首先，不同种类的医疗器械往往需要不同的评价标准。其次，不同的利益相关者根据自己的需要，对同一医疗器械的价值判断存在差异。

目前，国际上主要采用每QALY（质量调整生命年）的成本作为医疗器械评价的标准。但各国情况有所不同，如2009年英国首次引入医疗技术评价规划，聚焦医疗器械和诊断技术的评价；德国则采用效率前沿方法，比较技术的成本与效益关系；日本是根据补偿分类，应用不同方法评价医疗器械的价值和价格；法国则根据成本效果的证据来补偿。

目前，医疗器械的经济学评估内容和方法主要包括：1.产品成本；2.产品质量；3.安全性；4.临床功效；5.成本效果；6.预算影响；7.投资回报；8.操作时间；9.特殊问卷调查（包括日常活动、工作、运动和仪表等）。此外，还有很多医疗器械经济学评估的定性指标，如对医疗机构组织、人体活动量、工作负荷的影响，同时也受法律和伦理问题、患者可及性、患者偏好、心理获益、器械性能、医院可得性、易操作性、临床医师对技术的偏好和信心等的影响。

医疗器械的应用对医疗机构组织的影响是十分明显的。医疗设备的兼容性、可用性以及卫生保健专业人员的态度决定了其对组织的价值。可以说，医疗器械往往需要整体的卫生技术评价，但鉴于医疗器械主要是在医疗机构中使用，因此，医疗器械的评价是医院设备科的主要任务，在医院内开展医疗器械的评估，通常又可称为微型卫生技术评价（mini-HTA）。

各国HTA组织做法

广义的医疗技术的内涵包括器械、诊断方法及数字卫生技术、医疗模式、临床干预等。严格来讲，医疗器械只是医疗技术的一部分。但总的来说，对于医疗技术的评估过程和方法，业界尚未达成共识，各国的要求也不一样。

2023年，有人对全球17个国家的HTA（卫生技术评估）组织开展调查，其中有11个国家（突尼斯、德国、英国、加拿大、西班牙、美国、芬兰、丹麦、瑞典、挪威、日本）开展了对医疗技术的评估。HTA评估对医疗技术的市场准入十分重要。

目前，医疗技术评估的内容包括数字医疗（人工智能和机器学习AI/ML）、侵入性装置和非侵入性装置、诊断试剂等。日本的医疗技术评估只对进入人体的侵入性装置进行评估。英国、德国、加拿大、西班牙、法国、欧盟对AI/ML均有HTA方法学的评价指南发表，值得研究。

例如，英国曾将AI/ML方法用于万珂、来那度安、地塞米松联合治疗二线多发性骨髓瘤（2017），泊洛妥单抗治疗难治型和复发型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2020）、慢性阻塞性肺病的自我管理（2022），瑞莎珠单抗治疗中重度克罗恩病（2023）等。西班牙则利用AI为基础的B超软件在肿瘤患者中鉴定心肌病的风险（2017）。加拿大用AI技术对利拉鲁肽（Saxenda）、Beovu、Kymrich、依奇珠单抗（Taltz）、Iluven、依匹哌唑（Rexulti）等药物的模型研究或患者结果报告的主成分进行分析。

★★★ 小结 ★★★

总的来说，多数国家应用卫生技术评估医疗技术时主要是从社会和卫生体系角度进行考量，只有个别国家会考虑患者的角度。收集评价证据的类型主要是临床和经济学资料，其次是听取服务提供者和患者的意见。采用最多的经济学评价方法是CUA（成本效用分析），其他依次为CEA（成本效果分析）、CMA（最小成本分析）、CBA（成本效益分析）、BIA（药物的预算影响分析），只有半数国家采用PCA（价格比较分析）。各国对医疗技术进行评估时采用的贴现率也不一样，加拿大为5%，挪威为4%，英国和丹麦为3.5%，瑞典和芬兰为3%，最低的是日本（2%）。大部分国家均要求医疗器械公司提交HTA评估材料的信息。除加拿大、芬兰、瑞典、美国外，还要求企业按特殊的HTA模板填写医疗器械的申报材料。

去年以来，我国不少地方也出台了系列措施，为医疗器械和医疗技术的创新发展带来政策利好。如2023年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，首次提出DRG除外支付办法，明确创新药械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付，加大对创新药械的医保支付。上海市发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，重点推动细胞与基因治疗、合成生物、手术机器人、高端影像设备等领域的发展。研究探索建立商业健康保险支持创新药械产品保费补贴政策，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。今年1月召开的全国医疗器械监督管理工作会议也提到，以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管等。可以说，我国对医疗器械的卫生技术评估已提上议事日程。

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