本月初，科睿唯安（中国）生命科学与医疗健康发布中国创新药相关报告长文，从资本投入、创新模式、企业发展和商业价值四维度分析国内生物医药创新特点，寄望为本土生物医药公司发展带来启示和思考。以下为科睿唯安提供给《医药经济报》的独家报告摘登。

资本投入  从高热到理性分析

科睿唯安的监控数据和BioWorld行业采访表明，全球生物医药投资正在缓慢回升。2023年全球融资总额达707.7亿美元，相较2020年下降40.17%；IPO 数量明显减少，筹资金额降至2013年以来的最低水平。资本市场对中国生物医药行业的投融资更加谨慎，行业由高热度回调至理性分析。

创新模式  三种类别成果凸显

渐进式 根据科睿唯安Cortellis竞争情报数据，中国新增新药研发管线数量逐年攀升，近三年新增项目均在1000个左右，相较2016年翻倍，其中大分子占比从2016年37%提升到2023年的62%，无论从绝对值还是占比上都有长足进步。与全球新增管线趋势保持一致，反映了生物医药行业的研发热点逐渐转向以生物大分子为基础的多形式创新疗法。

中国生物医药行业从Me-too开始，基于多年仿制药工业基础，通过化学改构规避原研专利，推动药物上市，增强了创新药可及性。国家政策的大力支持及多元化资本的注入，极大促进了创新生态发展。随着国外新药加速进入中国，Fast-Follow研发策略渐成主流，体现在立项靶点前移，从对全球临床后期项目和已上市产品的靶点跟进，转向对临床早期靶点的关注。

源头式  根据本机构发布的《2023研究前沿热度指数》，在十一 大类学科领域中，中国与世界前沿的差距正逐渐缩小，多个研究领域热度指标已跃居首位，但相较于其他学科，与生物医药行业相关度最高的生物科学与临床医学仍有较大上升空间。这对于以临床未满足需求为起点的新药研发来说，源头创新仍具挑战，这也正是相关药企需要攻坚的方向。

组合式  在从Fast-Follow转向源头创新中，中国研发仍处于“低风险”阶段。在平衡创新与风险的同时，力争实现研发项目差异化并追求成功率，此种研发模式称为“组合式创新”。例如在肿瘤靶向治疗和免疫治疗的众多靶点中，已有许多代表性案例。

组合式创新取得的重要成果在中国2023年对外许可交易中获得充分认可。前十大交易涉及资产均针对成熟靶点，其中7笔交易涉及资产为ADC，交易总价高，且5笔交易首付超过1亿美元，充分说明买方对于组合式创新价值的认可，以及对资产未来市场潜力的预期。

本土企业还打磨精进技术平台，一些技术平台受到跨国药企关注。如百奥赛图授权强生旗下公司使用其RenLite平台发现、研究、开发和商业化全人共轻链抗体及其他生物疗法；映恩生物将DITAC平台许可给Adcendo公司用于其uPARAP-ADC项目；百图生科基于生命科学大模型，与赛诺菲牵手开发关于生物药发现的领先模型等。

组合式创新在未来一段时间仍是中国创新药企平衡风险与收益的有效策略。除ADC、双抗、CAR-T外，核酸药物、基因编辑及核素药物等技术平台也不断积累经验，未来有望围绕这些技术平台产出更多具有全球竞争力的新药项目。2024 开年的交易印证了这一点，勃林格殷格翰和瑞博生物基于RIBO-GalSTARTM平台将合作开发治疗肝病的小核酸创新疗法。

企业发展  调整预期深化合作

一是降低预期寻求融资。根据麦肯锡报告，2023年中国前三季度 PE/VC总融资额为18.7亿美元，平均融资额为3500万美元。资本寒潮下，降低自我预期获得融资，是本土企业必须直面的挑战之一。

二是加强对外合作。早期在研项目许可方面，为解决发展中的现金需求问题，本土企业积极寻求国内外合作，更多的早期资产登上交易舞台。在已发生的对外许可中，许可方大都保留了在国内的权益，为未来中国商业化布局。2023年，很多公司直接出让全球权益，且许可方更专注现有管线/治疗领域的开发或特定研发阶段，聚焦己之擅长领域。

商业化权益合作方面，2023年，本土药企商业化权益许可的案例逐渐增加。其中，基石药业将艾伏尼布权益转让给施维雅。德琪医药在赛利尼索上市不到两年之际，将商业化权益转让给豪森。2023年8月英派药业终止其合资公司君派英实的Senaparib合作后，于同年12月将Senaparib的商业化权益许可给华东医药。

此外，一种新的商业模式正受到更多关注——引进权益回购/引进后开发再对外许可。2023年，多家Biotech公司同意跨国药企回购权益。

如2023年11月，赛诺菲将ROCK2 抑制剂贝舒地尔的中国权益回收，而该药物是烨辉在2019年与Kadmon建立合资公司BK pharmaceutical 的战略合作项目；Kadmon在2021年9月被赛诺菲以19亿美元收购。历经4年，烨辉在国内完成了该药的临床开发和申报，于2023年8月获得中国主管部门批准。

这种 License-in-Development License-out（LIDLO）商业模式在国外相对成熟，但在国内处于起步阶段。烨辉在最初引进项目时虽未以此为初衷，但随着合作方相继被跨国药企收购，出于跨国药企对于权益完整性需求及Biotech公司发展的资金需求，使得权益回购成为双方的共同选择。

海外市场开发和申报上市方面，目前只是少数中国药企的选择。代表企业如百济神州，截至目前，泽布替尼已在全球超过65个市场获批上市。部分本土生物医药公司采取分步走策略，在国内积累一定基础后再开展其他国家的注册申报，试水国际市场。2023年，有多款来自中国公司申报的创新药获得了美国 FDA 批准，这些案例成为中国企业成长的宝贵经验。

商业价值  兑现承压链路重构

中国生物医药产业正在经历“泡沫破灭、回归价值”的自我蜕变，生物医药产业生态链加速重构，将帮助真正具有创新价值的企业穿越周期。同时，经过五年大量资本的注入与行业高速发展，本土创新药陆续获批并进入商业化阶段。初代生物技术公司在过去几年迎来了首款上市产品，包括百济神州、信达生物、传奇生物、艾利斯、君实药业、和黄医药、康方生物、诺诚健华、复宏汉霖等。

全球化思维和全球价值实现成为头部生物医药企业与资本市场在重塑创新价值过程中达成的基本共识。当然，价值重塑将面临资源与经验有限、信息不对称、临床试验和监管政策的多元性以及商业化准备不充分等诸多挑战，但这是本土创新药企成为世界级公司的必由之路。

>>>小结<<<

在趋谨慎的投资背景下，创新成为行业主旋律， 推动行业从 Me-too 转向组合式创新， 从而进入到谋求“低风险”创新的新阶段。其中，组合式创新将成主流——这是一种渐进的、源头驱动的、以投资组合为中心的策略。尽管面临诸多挑战，但行业的适应能力将助生物医药产业稳健复苏，开创充满变革性价值的新局面。

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