【案例】

一地药品监管部门查获一批未经批准擅自仿制的境外某口服抗癌药，经药品检验机构依据该药品的国家标准检验，含量和溶出度不符合标准规定。该案调查过程中，未发现涉案产品造成人身伤害，但对涉案产品的定性以及是否需要移送司法机关，药品监管人员产生了不同意见。

意见1：移送公安机关

理由：涉案产品未经批准生产，违反了《药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的规定，属于妨害药品管理生产的药品。

“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第（二）项将“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的”，作为实施妨害药品管理的行为，应当认定为《刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”。

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条第一项为，“涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的”。本案涉案产品为肿瘤治疗药品，是以危重病人为主要对象，具备涉嫌妨害药品管理罪的构成要件，应当以涉嫌妨害药品管理罪移送公安机关。

意见2：认定为劣药

理由：经检验，涉案产品含量和溶出度不符合国家药品标准规定，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的“药品成分的含量不符合国家药品标准”和第（七）项“其他不符合药品标准的药品“的劣药情形，应当依法认定为劣药。

因未出现“对人体健康造成严重危害”的后果，不具有生产、销售劣药罪的构成要件，不应移送公安机关，只能给予行政处罚。

意见3：认定为假药

理由：本案中的药品未经批准生产，且包装、说明书、标签均假冒境外上市的药品，属于《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项中规定的“以他种药品冒充此种药品”的情形，应当依法认定为假药，以当事人涉嫌生产、销售假药罪移送公安机关。

【分析】

上述三种意见对未经批准擅自仿制且经检验不符合国家药品标准规定的境外抗癌药的认定，看似都有法律依据和适用道理，但观点均存在不足之处。

对“危重病人”理解欠妥

第一种意见依据《药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的规定，对涉案产品作出妨害药品管理生产药品的认定是恰当的。但是，是否涉嫌妨害药品管理罪，依据“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条第一项，作出“涉案产品为治疗肿瘤的药品，属于以危重病人为主要对象，具有涉嫌妨害药品管理罪构成要件”的认定欠妥。

首先，不是所有肿瘤患者都是危重病人；其次，抗肿瘤药品要看对症的是哪种肿瘤及肿瘤发展阶段；再次，从本案已经调查的情况来看，未有涉案产品是以危重病人为主要使用对象的证明。

锚定劣药认定前提

第二种意见依据《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项 “药品成分的含量不符合国家药品标准”和第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，对涉案产品作出劣药的认定不恰当。劣药认定的重要前提是：待认定的产品必须是经注册批准上市，并由经许可的药品生产企业生产的药品。本案涉案产品并无药品法定身份，且是非法生产，不宜作为劣药进行认定。

准确把握“冒充”内涵

第三种意见依据《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项 “以他种药品冒充此种药品”的规定认定为假药，属误读。《药品管理法》规定的“以他种药品冒充此种药品”中的“他种药品”和“此种药品”，是指两种成分不同的药品，而不是指两种品牌的药品或非法药品与合法药品等字面上的意思。

“以他种药品冒充此种药品”是用另一种成分的药品冒充这一种成分的药品，或用对症他种疾病成分的药品冒充对症此种疾病的药品，或用对症有限疾病的药品冒充对症无限疾病的药品，等等。本案用于冒充与被冒充的产品成分相同，尽管存在涉嫌侵犯知识产权具有品牌冒充的问题，但不属于《药品管理法》规定的“以他种药品冒充此种药品”的假药认定情形。

【观点】

是否“足以严重危害人体健康”

按第一种意见的认定思路，现有证据已经能够证明涉案产品未取得药品批准证明文件，且是未经药品生产许可生产的，依据《药品管理法》第一百一十五条未经许可生产、销售药品和第一百二十四条未取得药品批准证明文件生产药品的规定予以行政处罚，证据足够。

但要判断是否构成妨害药品管理罪，还需要取得“足以严重危害人体健康”的证据材料。按照原有的以“危重病人为主要使用对象的”认定思路，需要证明涉案产品对症的是危及生命且无法控制的恶性肿瘤，或对症肿瘤发展到了生命危重的程度，方可按原认定思路进行认定。否则就需另辟他径。

“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款对“足以严重危害人体健康”的认定，包括第（九）项“其他足以严重危害人体健康的情形”。

含量和溶出度不符合标准规定，如果达到贻误诊治或产生药害的程度，即可作出属于第（九）项“其他足以严重危害人体健康的情形”的认定。这就需要对检验报告进行分析，作出含量和溶出度对涉案产品安全性和有效性的影响，是否达到了第（九）项“其他足以严重危害人体健康”的程度。

有针对性进行补充检验

如果按第三种意见将本案中的产品认定为假药，就需要按照《药品管理法》规定的假药认定情形整理调查取证的思路。涉案产品是非法生产的，生产所需要的原辅料、包装材料、生产工艺等不可能达到国家药品标准、技术规范或被仿冒药品的生产要求，从而进行有效的生产控制。因而，可根据现场检查的情况，有针对性地进行补充检验，增加新的检验项目和检验方法。如果经检验检测出涉案产品存在药品标准中不应该有的成分，则可依据《药品管理法》第九十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的规定，将涉案产品认定为假药。

“成分不符”包括药品标准规定“应该有的成分没有”和“不应该有的成分出现了”两种情形，这是拓展未取得药品批准证明文件生产的药品进行假药认定的一个重要思路。

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