临床试验作为药物上市的必经之路，其顺利程度决定了新药上市速度。2月3日，中国药学会药物经济学专业委员会发布《临床试验加载药物经济学评价中国专家共识》，提出将药物经济学评价加载到现有临床试验上，推动国产创新药在临床证据与经济学证据方面的积累，从证据端助力药品以合理的价格快速走向市场、服务患者。

近段时间以来，来凯医药、普洛药业等多家药企主动终止旗下创新药的研发也引起业内关注。行业人士认为，创新药企因缺乏足够临床活性、未达疗效标准等原因终止或暂停临床试验的情况屡见不鲜，受多重因素叠加影响，目前企业会更加重视后期临床试验项目，瞄准产品上市。

重投Ⅲ期临床试验

1月28日，来凯医药发布的旗下AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的Ⅱ期临床试验结果显示，afuresertib联合紫杉醇治疗可以降低疾病进展或死亡的风险，但试验没有达到统计学意义。此前一天，普洛药业亦发布公告，终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验。

据不完全统计，去年以来，舒泰神STSG-0002注射液、歌礼制药治疗肝癌的候选药物ASC06和HIV新药ASC09、复星医药用于治疗晚期恶性实体瘤的ORIN1001片、东曜药业HER2靶向抗体偶联药物（ADC）TAA013、人福医药用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的1类新药RF-A089胶囊等多款国产创新药临床试验相继终止。

药研社统计显示，2023年，CDE药物临床试验登记与信息公示平台新登记注册的临床试验共计4206个，较2022年（3316个）同比增长26.84%。截至2023年底，共有2947个试验正在进行，另有46个试验主动暂停/主动终止。在新药临床试验终止频发的同时，生物制品新登记注册临床试验数量增幅也在缩窄：2023年，CDE药物临床试验登记与信息公示平台新登记注册的化学药物临床试验达3206个，较2022年增加734个，增幅29.69%。与之不同的是，生物制品为927个，较2022年（780个）增幅18.85%。另据Insight数据库梳理，截至去年12月初，2023年在CDE药物临床试验登记与信息公示平台新登记注册的临床试验中，代表新药注册研究的Ⅲ期临床试验登记数的增幅明显高于代表新药早期阶段的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

Insight分析认为，尽管政策、资本等多重因素影响当下创新药市场预期，但从Ⅲ期与Ⅰ、Ⅱ期临床试验登记数量差距可以看出，当前，药企在资金有限的情况下，优先推进有可能带来商业收益的晚期管线，把更多资源投入到晚期新药的开发中，以推进新药上市。

突围大病种单品

《医药经济报》记者留意到，恒瑞医药在2023年半年报中，首度承诺“坚决筛选淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体”。这意味着，恒瑞医药从此前以量取胜、高景气赛道全面占位，向高质量发展方向转变。

据悉，恒瑞医药目前已有富马酸泰吉利定注射液、瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等14款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类新药以及2款合作引进创新药在国内获批上市。去年10月，恒瑞医药多款产品实现海外BD授权，包括将注射用卡瑞利珠单抗授权给美国Elevar，将HRS-1167片和注射用SHR-A1904授权给默克公司，将马来酸吡咯替尼片授权给印度瑞迪博士实验室。在业界看来，分子优效设计能力的进步，是国内创新药企坚定信心的内生动力，也是期待2024年国产创新药市场持续向好的底气所在。

官方数据显示，2023年我国批准上市创新药共计40个，我国新药好药上市步伐持续加快。上海交通大学药学院院长张翱表示，一款药品从开发到上市需要经过重重关卡，过程复杂。新药开发的每一个环节都十分重要，研发路径可能不同，但核心均在于“靶标发现”和“候选药物”。在他看来，生物医药创新能否取得突破，与基础研究及创新能力高低相关，并需要通过与不同行业间的信息碰撞，找到快速的新药研发之路。

现阶段，随着肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情开始向其他一些大病种延伸，并已在部分大病种中取得突破，映射出海外创新药行业的发展趋势。安信证券分析认为，大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。结合国内自身大病种情况，减重、阿尔茨海默病、脱发、乙肝、自免等大病种的最新突破值得关注。

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