3月5日，《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）将截止征求意见。征求意见稿分为总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、监督实施、附则共九章，62条。

对中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。作为专项的管理要求，《专门规定》是对中药相关产品的质量标准进行规范，需要考虑两个方面的基本属性：

    一是引领产业的发展。当下，中医药的发展需要开辟专属的技术理论，有相应的技术支持。提倡中西医结合，但不能片面地理解中医药，也不能孤立地理解某种中药或者某疾病的中药处方。

    二是注重标准的技术经济性能，考虑产业界的承受能力，为中医药的发展开辟多条途径、多个发展方向。具体而言，应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。

中药标准管理原则

中药的基本特征是药性。它是指中药具有的性能或作用趋势，主要包括四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等方面，是中药使用需具体衡量的因素。没有特别气味的中药，则更多关注生长年限和特定成份含量，涉及道地药材的概念。当然，如何在种植中药材的过程中通过中药品种次级代谢途径的调控获得与道地药材功效相当的中药产品，也是发展中药产业的途径之一。

中药标准的研究和制定，应当坚持以临床为导向，对不同用途下中药成份及其含量的要求，辅助成份如药引改变中药归经等给予特别关注，避免“眉毛胡子一把抓”。科学设置中药标准的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。此外，应当坚持对中药材可能使用方式的整体质量的综合评价，以实现中药质量的稳定可控为目标，确保各个用途都能有充足供应的合格中药材使用。通过对不同用途不同处方（重点是炮制过程或使用过程中的辅助成份）的总结分析，指导和引领产业的高质量发展。

中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。必要时，参照最新开发的中药用药理论和疾病治疗规律，如从传统中药粉碎为破壁中药和纳米级中药粉等。根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。

具体地说，中药材标准的研制应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究；中药饮片标准的制定应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究；具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究；中成药标准的制定应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。

考察用途相关基原

不同于化学药更关注成份的纯度和含量，中药与生物药更为相近。因此，研制中药标准，在参照化学药标准的基础上，应对与用途相关的药性进行考察。

《专门规定》第十一条要求，中药材和中药饮片标准研究用样品，应当充分考虑药材基原、产地、野生品和栽培品、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、炮制、生产企业、贮藏等关键质量影响因素，对样品基原进行鉴定，合理评估样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求。这是因为同一种中药材往往具有不同的用途，中药材的基原、生产场地及加工场地、炮制方法与生产工艺可能不同，由此同一品种的药材成份及其含量会有所不同。当然，同一中药不能有不同标准，但要考虑基本标准和具体的使用场景，在基本标准的基础上助推企业标准的建立。

同时该条款还规定，研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本，在采集标本过程中需要注重收集生态环境、存储方式以及原植物、动物、矿物的有关资料及反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。这些要求有助于确保中药材的真实性、道地性和安全风险控制。

《专门规定》第二十三条指出，对于多基原的中药材，若各基原间的性状无明显区别，一般可合并描述；若性状有明显区别，则应当分别描述；若性状有区别但不明显，则应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明。中药材往往是动植物的某一局部，解剖学上有明显区别，相应的药性也有较大差别，比如何首乌与夜交藤，因此明确中药的基原是重要环节。

有效性兼顾安全性

与工业绿色发展一致，《专门规定》第十条提出，倡导绿色低碳的标准发展理念，在中药标准研究制定工作中注重减少使用有毒试剂，降低对环境的影响和危害，保护检验人员的身体健康。这一要求既体现了中药标准对产业的引领，也强调生产过程不能使用毒性材料，避免残留造成健康损害。

中药的药性特点决定其标准管理需要综合考虑稳定性和生物活性（药性）。按照《专门规定》第十二条，中药标准中检测指标的选择，应当综合考虑专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等因素。如检测成份的含量限度，应当综合考虑检测成份转移率等情况，根据多批次代表性样品的实测数据制定。对于毒性中药材，检测成份属毒性成份的，应当依据中医药理论和临床传统使用方法，结合毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的限度范围。笔者建议，此条增加：如果毒性成份为药材的药用成份，还需要关注其药性与药力。如果毒性成份为非药用成份，则需关注其残留限度。

《专门规定》第九条要求，中药标准应当关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有毒有害成份及内源性有毒有害成份的安全风险评估结果，合理设置必要的检查项目和限量要求。上述有毒有害成份在食品、饮料、药品等生产环节都要引起重视。不同的是，中药在关注产业相关国际标准调整的同时，还需要重视生产的现实场景，避免上述成份超标。

需要注意的是，中药成份复杂，作用机制多样，中药药性监测需要综合考虑多种因素，如药物种类、用量、使用方法、实验条件等。同时，结合现代医学技术和方法，对中药药性进行更深入的研究和探索。

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