地方法规对医疗器械经营企业、医疗机构购进医疗器械有查验“国家规定检测的医疗器械产品检测报告（含同产品批次）的复印件”的规定，那么，对进口医疗器械是否需要查验出厂批号和检测报告？是否有需检测或不需检测的医疗器械目录？

境内产医械有检测报告

“国家规定检测的医疗器械产品检测报告”，可从两个层面进行理解：一是医疗器械产品属于国家规定的需要检测的医疗器械；二是检测报告应当是按国家规定要求作出的。所谓“查验”，就是检查验明购进的医疗器械是否属于国家规定的需要检测的医疗器械；如是，其检测报告是否按国家规定的要求作出，并符合国家要求的规定。

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第五十八条第一款规定：“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”第五十九条规定：“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”

从上述规定可以看出，《条例》要求医疗器械的生产应当遵守《规范》，《规范》规定了每批或每台医疗器械都应当检验检测，都应当具有检验报告或者证书。这些规定属于国家层面。境内生产的医疗器械是按照《条例》《医疗器械生产监督管理办法》《规范》等法规规章和技术规范的要求生产的，应当具有某地方法规所规定的检验或检测报告。

何为合格证明文件

对于进口医疗器械，《条例》第四十五条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”何为医疗器械的合格证明文件？现行法规、规章、技术规范和规范性文件未有规范定义。

原国家食品药品监督管理局医疗器械司对吉林省食品药品监督管理局的复函曾明确：“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”

根据上述两个复函可知，医疗器械合格证明文件是生产企业证明其产品合格出厂的文件、标识，包括检验报告、合格证等。

由于进口医疗器械制造商所在国或地区不同，各地对医疗器械制造商证明其生产的医疗器械合格有不同的形式要求，所以在相关条款中只能笼统称为合格证明文件。

留意两部分内容

需要注意的是，如无特别列明，进口医疗器械的“合格证明文件”通常还应包括证明所进口医疗器械符合我国质量标准的证明材料，即通关时认可或者经检验检疫合格的证明文件。一部分是制造商出具的生产出厂时证明其生产的医疗器械合格的文件材料；另一部分是进口入境时我国海关、检验检疫等监管部门依法准许入境证明其符合我国医疗器械质量标准的文件材料。

对于《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017）》（以下简称《目录》）所列的医疗器械，如彩色超声波诊断仪的零件及附件、核磁共振成像装置用零件（医疗、外科、牙科)、病员监护仪等，属于需要实施检验检疫入境的医疗器械，其合格证明文件应包括《中华人民共和国海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》和合格证或检验报告书或“合格”字样标识。

对于《目录》之外非实施检验检疫入境的医疗器械，合格证明文件应包括《中华人民共和国海关进口货物报关单》和合格证或检验报告书或“合格”字样标识。

对于进口医疗器械合格证明文件有专门规定的，还应执行其专门规定。如进口的心脏起搏器，原国家质量监督检验检疫总局就有《对进口心脏起搏器的检验监管的有关事项公告》，要求“合格评定后的每台进口心脏起搏器，均随货附有《入境货物检验检疫证明》原件、《检测报告》原件”。进口心脏起搏器的合格证明文件除符合一般规定外，每台都必须附《入境货物检验检疫证明》和《检测报告》原件，而不是复印件。

结论>>>

进口医疗器械的合法性查验，不应拘泥于境内产医疗器械合法性形式，不仅要查验进口医疗器械出厂时的合格证明文件，还要查验入境通关时的合格证明文件。

对于是否需要查验出厂批号和检测报告，应根据具体的医疗器械产品和制造商所在国或地区政府的监管要求而定。对于实行批号管理或以检测报告证明产品合格的进口医疗器械需要查验，否则就不需要查验。

至于需检测或不需检测的医疗器械目录，能参考的只有《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017）》，而该目录仅适用于进口入境时的医疗器械，不适用于境外制造商出厂时的合格证明形式。

如果较为关注地方法规关于检测报告的查验，不妨请供应商提供所售医疗器械产品不是以检测报告作为证明产品合格的说明。

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