自动售械机（又称医疗器械自助售货机），是一种投币或电子支付付货零售医疗器械的智能设备，是一种不受时间、地点限制，节省人力、方便交易的商业零售形式，可以使医疗器械的可获得性更好、更快。

由于现行法规、规章对自动售械机的投放未设定专门规定，部分有意向布局的商家不禁产生疑惑：其对商家资质有何要求？已取得二类医疗器械经营备案凭证的经营企业可否把自动售械机投放到医院？如果擅自投放，依据什么规定进行处罚？

取决于拟售器械类别

　

对于商家资质的要求，取决于自动售械机所售医疗器械的类别。

如果投放的自动售械机仅销售第一类医疗器械或《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局公告2021年第86号）中的医疗器械，就不需要取得经营医疗器械的专门资质。

如果投放的自动售械机拟销售《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》之外的第二类、第三类医疗器械，则需要经备案或取得《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第十八条规定：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”医疗器械经营企业的经营场所，是指经营（包括销售）医疗器械的地方。自动售械机虽然是自助式的，但因其具有销售功能，所以应当属于经营场所的范围。自动售械机投放于已经许可或备案的经营场所之外，应当属于新设立独立经营场所。

根据上述规定，投放自动售械机应该根据拟售器械的类别，或申请许可，或进行备案。

医院场所可否投放

　

那么，已取得二类医疗器械经营备案凭证的经营企业可否把自助售械机投放到医院？这个问题涉及两个方面。

一是投放问题。在医院投放自动售械机，相当于在医院开设了一个小型医疗器械零售点，现行的医疗器械法规、规章并没有禁止性规定。如果要将自动售械机设置在医院内部，按照常理需要经过医院同意。

二是投放资质。仅取得二类医疗器械经营备案凭证的企业，若要在备案的经营地点之外设置自动售械机，根据《医疗器械经营监督管理办法》第十八条规定，需要另行申请许可或进行备案。

擅自投放有何罚则

若投放的自动售械机未申请许可或进行备案，销售了第三类或第二类《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》之外的医疗器械，则属于《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条第一款第（三）项规定的“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”和第八十四条第（三）项规定的“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”情形。

对于上述行为，应当依据《条例》第八十一条第一款及第八十四条规定进行处理。

《条例》第八十一条第一款规定：“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

《条例》第八十四条规定：“由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

总之，现行的法规、规章对自动售械机的投放没有设定专门规定，而且医疗器械经营许可、备案的权限在设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，因此，需要留意地方法规、规章和规范性文件针对投放自动售械机是否有专门规定，或在作出投放决定前先与监管部门进行沟通。

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