近日，多个仿制药“出海”成功获批。华海药业向FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准，用于治疗抑郁症；普利制药收到FDA签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可，并收到加拿大卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

在业界看来，欧美高端仿制药市场进入壁垒较高，而获得FDA的认可，标志着产品具备了海外市场销售的资格，将对国内药企拓展海外市场带来积极影响，有机会实现国际、国内市场“双增长”。

提升高附加值比重

在集采常态化推进背景下，越来越多的企业调整开发策略，向高端仿制药倾斜，专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发，并积极开拓海外市场。

苑东生物发布公告称，全资子公司硕德药业向FDA申报的盐酸纳美芬注射液的ANDA申请获得批准，这是其首个制剂“出海”的产品。苑东生物表示，除此次获批的盐酸纳美芬注射液外，已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。后续将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐。

《中国仿制药发展报告（2022版）》显示，一致性评价对企业产品的海外注册起到积极作用。中国化学制药工业协会资深会长潘广成表示：“应推动国内医药企业更高水平地进入国际市场，增加在发达国家的仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。”

比拼产业链协同

波士顿咨询公司（BCG）发布的研究报告显示，中国生物医药领先企业大部分仍是聚焦国内市场，相比国际领先药企，其在海外市场的扩张略显不足。仿制药方面，海外仿制药市场保持吸引力，中国仿制药技术实力增强，高技术壁垒仿制药比例增加，如特殊注射剂药品提高了仿制药差异化竞争力。

随着一致性评价的开展，产品的质量体系进一步提升，推动仿制药走向国际市场。但美国仿制药市场竞争加剧、仿制药价格下降，高壁垒首仿药将成为我国药企在美国市场发展的重要方向。

值得关注的是，深耕国际化多年的企业在主流医药市场已经取得不俗成绩。据了解，齐鲁制药在美国实现商业化销售的制剂产品已达24个；普利制药目前已有26个产品多规格获得FDA上市许可；截至2023年6月末，华海药业合计79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准），2023年上半年，美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。

由于仿制药利润较低，大部分仿制药企业的生产线已转移到印度等国。有专家提到：“中国、印度和欧美在仿制药市场的博弈已经延伸到全产业链。对中国药企来说，拓展国际市场，ANDA 空白市场和G7（美国、英国、法国、德国、日本、意大利和加拿大）外市场尤为重要。”

以全球视野布局

　

仿制药除了要符合国际药品生产的质量体系标准，商业化开拓也十分关键。据了解，与创新药“出海”商业化模式基本一致，仿制药商业化建设模式也包括借船出海、自建海外销售团队、投资扩张。

在渠道建设方面，华海药业很早就收购了美国知名药品商业流通公司SOLCO，逐步构建海外自主营销渠道，现已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等在内的多渠道营销体系，销售网络基本覆盖大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

普利制药董事长范敏华表示：“我们的国际化战略非常明确，原料药产能都是全球布局，包括美国、欧盟、日本等，并将原料药做成制剂。原料药既可以满足制剂全球化的需求，也可以满足其他国际化公司的需求。美国市场采购主要分两类，一是政府采购，二是GPO采购。仿制药主要与GPO合作进行销售。虽然原料药市场份额下降，但由于制剂在美国市场短缺，依然可以实现销售。因此，我们还是要站在全球市场上进行思考，中国企业亦需要走出去，技术也要紧跟全球变化。”

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