优先审评 2月4日，CDE官网显示第一三共注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评。该药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。

根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对数款创新药物的批准做出监管决定：2月22日前，Venatorx Pharmaceuticals公司开发的β-内酰胺酶抑制剂taniborbactam有望获批，该药可与第四代头孢菌素头孢吡肟联用，可降低细菌对头孢吡肟的耐药性，用于治疗复杂性尿路感染；2月24日前，Iovance Biotherapeutics公司开发的基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）构建的细胞疗法Lifileucel有望获批，用于治疗黑色素瘤；2月26日前，Minerva Neurosciences公司研发的小分子拮抗剂Roluperidone有望获批，用于治疗精神分裂症，其已被证明可以阻断血清素、sigma和α-肾上腺素能受体，这些受体都参与调节重要的大脑功能，包括情绪、认知、睡眠和焦虑；2月27日前，Allecra Therapeutics公司研发的β-内酰胺酶抑制剂Enmetazobacta有望获批用于复杂性尿路感染，其与头孢吡肟联用，旨在对抗革兰氏阴性菌的耐药性，尤其是由β-内酰胺酶介导的超广谱耐药性。（本报综合）

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