新药上市 日前，辉瑞口服CGRP受体拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）获国家药监局批准上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在Ⅲ期临床中，患者单次口服Rimegepant（75mg）可在2小时内减轻疼痛及改善偏头痛相关症状；且疗效持续时间长达48小时。在美国，这款偏头痛急性治疗产品已被批准扩展新适应症，用来预防成人发作性偏头痛。

1月27日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Advanz公司固定剂量抗生素组合Exblifep（cefepime/enmetazobactam）上市，用于治疗复杂尿路感染（cUTI）患者。在Ⅲ期临床中，在治愈检验（TOC）访视时，exblifep治疗组的总成功率为79.1%，活性对照（哌拉西林-他唑巴坦治疗）组的总成功率为58.9%。目前，Exblifep的新药申请（NDA）也正在接受FDA审查。

新适应症 近日，赛诺菲IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准新适应症，用于治疗1~11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。据悉，Dupixent目前是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。在Ⅲ期EoE KIDS研究中，与安慰剂组相比，Dupixent治疗16周时达到组织学疾病缓解的患者比例显著更高（66%vs3%）；而且Dupixent疗效能够维持52周。目前，Dupixent已在全球范围内获批用于治疗结节性痒疹、特异性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及EoE。

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