发布时间:2024-02-04 14:17:11作者:邓勇 石正国来源:医药经济报
日前,一项关于发酵冬虫夏草为主要原料的专利诉讼引起业内的广泛关注。诉讼涉及的公司均为国内制药领域的佼佼者,对于冬虫夏草这一传统中药材的开发与应用均有所投入,此次纠纷的核心在于双方对于该专利产品的技术归属与市场利益的争夺。本文将结合该案例分析中药专利的侵权判定和专利技术的应用管理。
原料技术未授权
A公司控股子公司A1公司向浙江省高级人民法院就被告B1a原料公司、B1药业、A2药房(公司股权架构关系详见附图)侵害发明专利权纠纷一案提起诉讼。
原告A1公司主张,被告生产销售的两件产品侵犯A公司的发明专利权:一是B1a原料公司生产并销售的原料发酵冬虫夏草菌粉,二是B1药业生产销售、以发酵冬虫夏草菌粉为原料的C产品。A1公司在从未向B1b集团提供相关授权的前提下,被告申请同名同方药品上市,经对涉案产品进行成分分析,确认侵犯企业专利。
A1公司依据其和浙江工业大学共同享有“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”(专利号:ZL201210175221.3)的合法有效专利权提起诉讼。浙江工业大学出具声明,同意A公司单独提起诉讼。该专利的申请日为2012年5月28日,授权公告日为2014年6月11日。
根据《专利法》第十一条:“发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
在B1药业生产销售的C产品检测出涉案专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因,同时检出腺嘌呤核苷酸。因此,B1a原料公司以生产经营为目的,制造、使用、销售、许诺销售侵犯了原告专利权利所保护的产品和方法;B1药业以生产经营为目的,使用了来自B1a原料公司的发酵冬虫夏草菌粉来制造以该发酵冬虫夏草菌粉为唯一活性成分的C产品,并销售、许诺销售该产品;A2药房以生产经营为目的,销售、许诺销售C产品。
自证“在先使用”
专利的在先使用是专利侵权中的抗辩理由。法律依据为《专利法》第七十五条:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权。”其中的第二条为“在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的。”意即在后取得专利权不能对抗在先的使用行为。
B公司的抗辩之策就在于此。B1药业母公司B公司公告回应称,B1a原料公司已于2010年取得该菌粉的药品注册批件,B1药业与B1a原料公司签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定,B1药业取得C产品的注册批件及生产、销售C产品的行为符合国家法律法规的规定。如果被告B1药业和B1a原料公司的两份证据能够充分证明在先使用的产品和原料落在目前争议的专利范围内,则可以依据在先使用主张不构成侵权。
明确该专利权的真正归属,需要审查两家公司提交的专利申请文件、技术内容及其实施情况。根据《专利法》第七十五条,“原有范围”的界定是解决这一纠纷的关键,因此,专利申请日2012年5月28日前的技术管理文件至关重要。
在本案中,如果A1公司在B1药业之前公开相关的发酵技术或在相同领域内实施该技术,那么A1公司可能拥有该专利的优先权。反之,如果B1药业能够证明其独立研发了相同的技术,并且在A1公司之前已经申请了专利,那么B1药业将是该专利的合法所有者。
专利是否存冲突
从原被告的专利情况来看,A1公司联合浙江工业大学于2012-2013年间取得多项专利,包括“冬虫夏草中国被毛孢二氢乳清酸氧化酶、编码基因及应用”“冬虫夏草核糖核苷酸还原酶、编码基因及其应用”“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢黄嘌呤核苷酸的酶及其应用”等。
B1药业就“CN110575442B_一种发酵冬虫夏草菌粉片剂”已经申请专利,申请公布日为2022年3月18日。该专利是否与A1公司取得的相关专利存在权利冲突有待考量。为此,A1公司可向国务院专利行政部门请求宣告B1药业的相关专利权无效,对国务院专利行政部门宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的,可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。
除了技术的专利权属问题,A1公司和B1药业在该专利产品的市场利益分配和技术实施方面也存在分歧,涉及如何分配因专利实施带来的市场份额和商业利益,以及如何协调双方在技术实施过程中的权利和义务。解决这一问题的关键是,双方能否在平等、互利的基础上达成共识,制定合理的市场和技术实施策略。
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