问： 药品上市许可持有人委托销售药品与常规的药品经营企业向持有人采购药品销售有什么区别？委托销售票流和采购销售票流一样吗？

答： 委托销售是药品上市许可持有人制度的重要内容之一。

《药品管理法》第三十四条规定：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。”可见，持有人委托销售是法律允许和支持的。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条规定：“药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。”“药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”对委托销售的条件、责任、程序作了进一步规定。

从上述规定可以看出委托销售与采购销售的区别：

1.报告。委托销售，需向省级药品监督管理部门报告，未经报告的不得擅自委托销售。而采购销售则按许可的药品经营方式和经营范围开展经营活动，不需要报告。

2.责任。委托销售，委托方依法对受托方药品销售活动中的药品安全性、有效性、质量可控性负责；受托方依法承担相应的职责。采购销售的企业，对所经营药品的安全性、有效性、质量可控性负责，承担主体责任。

3.协议。委托销售，除与受托方签订质量协议外，还需要签订委托协议，约定委托的事项、权利和药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。采购销售签订的则是购销合同和质量保证协议。

4.价格。委托销售，药品销售的价格由委托销售的持有人确定，受托销售的药品经营企业无权擅自定价。采购销售，药品销售价格由药品经营企业自主确定。

5.结算。委托销售，药品的权属仍属于持有人，委托销售的费用通常采用固定费用、扣点、销售提成等方式结算。采购销售药品的权属发生转移，由持有人转移到了药品经营企业，结算采用支付所购药品货款的方式。

6.票流。正是由于委托后的药品权属未发生变化，所以委托销售票流和采购销售票流不一样。委托销售，所销售药品的票流是从持有人到购买人，即持有人或受托药品经营企业以持有人的名义直接向购买人开具销售凭证，不经过受托销售的药品经营企业。而采购销售所销售药品的票流是从持有人到药品经营企业，再由药品经营企业到终结购买人。即持有人向药品经营企业开具销售凭证，药品经营企业再向下一个购买人开具销售凭证。购买销售，药品经营企业也是购买人。

药品上市许可持有人制度建立时间不长，委托销售还在探索之中，或许还需要经过一段较长时间的探索实践后才能逐步完善规范。监管部门及相关执法人员应遵循监管规律，本着有利于产业高质量发展、提高药品可及性的原则，对其采取审慎包容的态度。（邹晓熔）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。