《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称新《办法》）已于1月1日起施行，各地药监系统正在开展宣贯培训工作。新《办法》对于违反药品分类管理规定行为的认定和法律适用等已发生变化，基层执法人员应当准确领会相关内容，把握立法精神，确保相关规定正确实施。

补疏漏勤完善

《药品流通监督管理办法》（以下简称旧《办法》）是规范药品分类管理的重要规章，自2007年5月1日起施行，2023年12月31日废止。2024年1月1日起《药品经营和使用质量监督管理办法》取而代之。在对处方药的监督管理方面，新《办法》继承了旧《办法》的基本要求，弥补了一些疏漏，对《药品经营质量管理规范》已有要求的部分内容加以完善。

药品零售企业是履行药品分类管理义务的主体，对其要求主要在以下规定中有所体现：新《办法》第42条第一款规定，药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年；第二款规定，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药，处方药不得开架销售；第三款规定，营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

新《办法》增加了处方保留时间不少于五年、处方药不得开架销售等内容。同时规定在营业时间内，执业药师等药学技术人员不在岗无法履行处方审核时不得销售的品种限于处方药。旧《办法》规定执业药师等药学技术人员不在岗时，停止销售的药品除处方药外，还包括甲类非处方药。

处罚教育相结合

与旧《办法》相比，新《办法》“法律责任”的显著特点是罚款金额大幅提高：未按规定凭处方销售处方药；买药品或者买商品赠送处方药、甲类非处方药；执业药师等药学技术人员不在岗时未挂牌告知、未经上述人员审核处方即销售处方药等三种行为被监管部门责令限期改正并警告后逾期不改正的，罚款从旧《办法》的一千元以下或者“处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元”，提升至“五千元以上五万元以下；造成危害后果的处五万元以上至二十万元罚款”。

此外，“法律责任”（新《办法》第72条）的设置体现了处罚与教育相结合及包容审慎的人性化执法理念。由于上述违法行为的性质和危害后果等较轻，采取先行责令限期改正、警告等轻微的措施，意在警醒行为人悔过自新并及时改正错误；如在规定的期限内改正了违法行为，则不再罚款。只有逾期不改正或者造成危害后果的，才按照上述规定罚款。

需要指出的是，新《办法》对违反第42条第一款规定“处方保留不少于五年”、第二款规定“处方药不得开架销售”等行为未设定相应的法律责任。鉴于上述要求在《药品经营质量管理规范》第161条、第167条已有明确规定，因而对于上述两种违法行为应当认定为“未遵守药品经营质量管理规范”，依照《药品管理法》第126条规定处罚。

准确把握与执行

2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）标志着我国药品分类管理制度的确立和起步。该办法试行至今已20余年，其立法基础为1984年版《药品管理法》，相关内容略显滞后。

针对上述情况，主管部门出台了一系列符合国情、稳妥推进药品分类管理的政策。其中，将处方药区分为“必须凭处方销售的药品”和“必须凭处方销售以外的处方药”管理，对于前者必须严格凭处方销售，对于后者则采取首次凭处方销售并登记备案管理等措施。因此，只有未按规定凭处方销售“必须凭处方销售的药品”的行为才适用新《办法》第72条规定处罚。

新《办法》是自2021年7月15日新修订《行政处罚法》施行后，我国药品监督管理立法遵循“过罚相当”原则，落实包容审慎监管政策的创新成果。由于药品经营和使用环节违法行为的性质和危害后果相对较轻，其主体为合法设立的企业或医疗机构等，违法行为一般可以即时改正，影响较为局限，部分行为符合《行政处罚法》“从轻、减轻处罚”“不予处罚”等原则性规定。

新《办法》第66条规定位居“法律责任”之首，具有统领药品经营和使用环节法律责任的作用，适用于第六章包括违反药品分类管理规定在内的所有违法行为。在查处此类违法行为时，应当首先根据本条款和《行政处罚法》第33条规定，分析判断违法行为是否符合“轻微不罚”“首违不罚”的条件。例如，药品零售企业由于疏忽将个别处方药摆放在开架销售的非处方药货架上、执业药师不在岗未挂牌告知但尚未销售处方药等情形，均可酌情不予处罚。对于应当给予行政处罚的，再进一步依据该条款和《行政处罚法》第32条规定，判断是否符合“从轻、减轻”处罚的条件，使行政处罚决定与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当，彰显公平正义。

此外，在查处上述违法行为时均须依法责令限期改正，为此需要科学合理界定“限期”的长短。由于此类违法行为较容易改正甚至可以即时改正，可以将限期改正的时间定在3日内。限期届满后及时跟踪检查改正情况，发现逾期不改正的，应当依法处罚。

药品分类管理制度的实施是一项系统工程，有赖于全民科学素质的提高、安全合理用药观念的树立以及相关配套措施的推进等。2019年8月《药品管理法》再次修订后明确，“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定”（第54条）。期待新的药品分类管理制度早日出台。

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